전 세계 의약품 시장에서 마약성 진통제인 펜타닐에 대한 오남용 문제가 심각하게 대두되고 있다. 이에 따라 비보존제약이 펜타닐 대체를 위해 개발한 세계 최초의 비마약성 진통제 '어나프라주(성분명 오피란제린염산염)'의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 재개 시점에 이목이 쏠린다. 지난해 12월에 국산신약 38호로 식약처 허가를 받았고, 출시 시점은 올 3분기로 예상된다.

19일 제약 업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 지난달 28일 비보존제약의 어나프라주의 수술 후 환자자가투여(PCA) 용법 연구자 임상시험을 승인했다. 이 임상은 김제연 삼성서울병원 마취통증의학과 교수의 주도 아래 내달부터 내년 7월까지 60명을 대상으로 진행할 예정이다. 현재 국내에서 중등도 이상의 급성 통증을 겪는 환자에게 투약할 수 있는 비마약성 진통제는 어나프라주가 유일하다.

현재 국내 통증 치료제 시장은 마약성 진통제가 대부분을 차지하고 있다. 하지만 마약성 진통제는 중독성과 부작용 위험이 높고, 의료용 마약류 오남용 문제가 지속적으로 불거지며 이에 대한 안전한 대체제 개발의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.

특히 미국 내에서 펜타닐로 인한 폐해는 심각하다. 미국 질병통제센터(CDC)가 지난해 3월 내놓은 분석에 따르면 2023년 미국에서 마약 과복용으로 죽은 약 11만명 가운데 펜타닐을 비롯해 아편성 진통제로 사망한 사람은 7만5000명에 달했다. 미국 하원 미·중 전략경쟁특별위원회가 지난해 4월 발표한 보고서에 따르면 2020년에만 펜타닐로 인해 1조5000억달러의 피해가 발생했다. 이에 어나프라주를 중심으로 한 비보존제약의 비마약성 진통제 개발은 궁극적으로 미국 시장을 겨냥해 진행돼 왔다.

글로벌 임상도 재개될 전망이다. 최근 FDA가 버텍스 파마슈티컬스의 경구용 비마약성 진통제 '저나백스'를 승인하면서, 비마약성 진통제 시장이 더욱 주목받고 있다. 비보존제약은 코로나19 팬데믹 발발 당시 중단됐던 어나프라주 미국 임상 3상을 재개할 계획이다. 트럼프 대통령이 1기 정부 시절부터 '탈 펜타닐' 정책을 강조해온 만큼, 2기 정부 정책을 기회로 삼아 미국 시장 진출을 본격화하겠다는 전략이다.

다만 미국 임상 재개는 막대한 비용이 드는 만큼 성공적인 국내 출시는 물론, 향후 기술 수출 등을 통한 재원 확보가 필수적이다. 이 때문에 지난해 4월 어나프라주의 국내 상업화를 위한 업무협약(MOU)를 체결한 보령과 공동판매 형태로 국내 시장에 출시될 것이라는 전망이 지배적이다. 회사 관계자는 "3분기 내 출시될 것"이라며 "보령을 포함해 여러 국내 파트너사들과 활발하게 논의를 진행하고 있다"고 전했다.

한편, 한국보건산업진흥원의 보고서에 따르면 비마약성 진통제 시장 규모는 2030년까지 약 100조 원 규모로 성장할 전망이다. 현재 비마약성 진통제의 선택지가 극히 제한적인 만큼, 어나프라주의 임상 결과에 따라 글로벌 시장 경쟁력이 더욱 주목받을 것으로 보인다.