22일 제약업계에 따르면 최근 미FDA는 미국 국익을 지원하는 기업을 대상으로 '국가 우선 바우처(CNPV)'를 발행한다고 발표했다.

CNPV는 안전성과 효능 및 품질에 대한 FDA의 기준을 유지하면서 미국 국가 우선 순위에 부합하는 회사의 신약 검토 프로세스를 가속화하는 제도다. 이 제도를 통해 심사하면 기존에 10~12개월 걸리던 심사가 1~2개월로 단축될 수 있다.

우선순위에 부합하는 기업 기준은 △미국 내 보건 위기 대응 △미국 국민을 위한 혁신적인 치료제 개발 △충족되지 않은 공중보건 수요 해결 △국내 의약품 제조 역량 강화 등이다.

셀트리온 신약 항암제(adc,면역,2중항체) 인 ctp70/71/72/73이 best in  class를 목표로 하고 있기에 

본 조건을 충분히 만족 시킬 것으로 기대하며, 

1상부터 상업화까지 개발 기간이 2년 (3)으로 단축되는 시대적 변화를 맞이하고 있음.

** 셀트리온에 유리한 환경이 조성되고 있음 **

바이오시밀러 fda 3상 면제 및 친 바이오시밀러 확대 정책(미국 및 일본:일본인 대상 임상 조건 제외)

신약 항암제 fda 심사 기간 단축 및 AI심사(신속,정확,객관적인 심사) 

폭발적인 셀트리온의 best in  class 신약 항암제 파이프라인, 전임상 완료/단계 및 IND제출/계획  6~9개

美 FDA, 초고속 신약승인 추진…국익 기업에게만 적용