[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국에서 희귀 미토콘드리아 질환인 멜라스(MELAS) 증후군 치료제가 FDA 신속심사 대상으로 최근 지정됐다.
티센토 쎄러퓨틱스는 sGC(soluble guanylate cyclase) 효소에 대한 뇌-침투 자극제 자고시구아트(zagociguat)가 신속심사를 받게 됐다고 발표했다.
현재 멜라스 증후군에는 치료제가 없는 가운데 자고시구아트는 현재 유럽, 호주, 북미 등에서 IIb상 임상시험 환자를 등록 중이다.
병원 중환자실 덮친 SFTS, 의료진 7명 집단 감염 터졌다
69세 환자 심폐소생술 중 발병…혈액·체액 노출 고위험 처치 탓 치료제·백신 없이 치명률 18.5%…질병청, 개인보호구 착용 철저 당부
[팜뉴스=우정민 기자] 의료기관 내에서 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 2차 감염이 집단으로 발생해 방역당국이 역학조사에 나섰다. 질병관리청(청장 지영미)은 6월 청주에 위치한 상급종합병원 중환자실에서 SFTS 환자를 심폐소생술하던 의료진 7명이 혈액과 체액에 노출돼 감염된 사례를 확인하고, 해당 병원을 중심으로 감염경로와 방역체계 점검에 들어갔다고 1일 밝혔다.
감염의 출발점은 69세 여성 환자였다. 이 환자는 6월 2일부터 발열 증상을 보여 4일 보은의 병원에 입원했으며, 5일 청주의 종합병원으로 옮겨졌고, 9일에는 청주 상급종합병원 중환자실로 전원됐다. 환자의 상태는 급격히 악화됐고, 11일 심폐소생술 도중 다발성 장기부전으로 사망했다. 당시 심폐소생술에 참여한 의료진 9명 가운데 7명이 엿새 후인 6월 17일부터 20일 사이 발열, 두통, 근육통, 설사 등의 증상을 보였으며, 검사 결과 SFTS 양성 판정을 받아 보건소에 신고됐다.
질병관리청은 역학조사를 통해 감염 경로를 확인했다. 의료진은 삽관, 객담 흡인, 인공호흡기 적용, 심폐소생술 등 고위험 처치 과정에서 환자의 혈액과 체액에 장시간 노출된 것으로 드러났다. 이 같은 상황은 의료기관 내에서도 SFTS의 사람 간 전파가 현실적인 위험임을 보여주는 사례로 평가된다. 다행히 현재 감염된 7명 모두 증상이 소실된 상태다.
SFTS는 주로 바이러스를 지닌 참진드기에 물려 감염되지만, 바이러스 농도가 높은 중증 환자나 사망자를 치료하는 과정에서 혈액, 체액, 비말을 통한 사람 간 전파가 가능하다. 치료제나 백신은 아직 개발되지 않았으며, 국내 환자의 치명률은 18.5%에 달한다. 이번 사례는 이러한 위험이 병원 내에서도 실현될 수 있음을 다시 한번 보여줬다.
방역당국은 감염병 확산 방지를 위해 접촉자 관리에 나섰다. 질병관리청은 감염 환자와 접촉했거나 같은 시공간에 있었던 의료진, 장례지도사, 가족 등을 포함해 노출자 전원을 최대 잠복기인 14일의 두 배인 28일 동안 추적 관찰하고 있다. 이와 함께 의료기관 감염관리 수칙 준수를 재차 당부했다. 특히 의료진은 N95 마스크, 고글 또는 안면보호구, 전신 가운, 이중 장갑 등 개인보호구를 철저히 착용해 혈액과 체액과의 접촉을 막아야 한다고 강조했다.
질병관리청에 따르면 2014년 이후 현재까지 사람 간 SFTS 2차 감염자는 총 35명이다. 이 가운데 34명이 의료종사자이며, 1명은 장례지도사다. 대부분이 심폐소생술, 기관삽관, 기관 흡인술 등 고위험 시술 과정에서 감염됐다. 연도별로는 2014년 4명, 2015년 5명, 2017년 1명, 2020년 15명, 2024년 2명, 그리고 올해는 청주 사례의 7명과 강원도 의료기관에서 주사침 찔림으로 감염된 1명을 포함해 8명이 보고됐다.
지영미 청장은 노출자들에게 추적 관찰 기간 중 증상이 발생하면 즉시 보건소에 신고할 것을 요청했다. 또한 진드기를 통한 감염 예방을 위해 농작업이나 야외활동 시 긴 옷과 모자, 양말을 착용하고, 기피제를 사용하는 등 개인 예방 수칙을 반드시 지킬 것을 당부했다. 이번 사례는 병원이라는 공간조차 예외가 될 수 없음을 보여주는 경고이자, 의료현장에서의 감염관리 중요성을 다시 일깨운 사건이다.
FDA, ADHD 약 복용한 6세 미만 아동 체중 급감 위험에 ‘경고’
서방형 각성제, 승인 안 된 연령층에도 처방돼… 체내 노출·부작용 증가 FDA, 제품 설명서 개정 요구… 전문가 “성장 지연 우려, 대체 치료 검토해야”
[팜뉴스=우정민 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 지난 6월 30일 ADHD 치료에 사용되는 서방형(지속형) 각성제의 제품 설명서(label)에 6세 미만 아동의 체중 감소 위험과 관련한 경고 문구를 의무적으로 추가하도록 했다. 이번 조치는 해당 연령대 아동에게 정식으로 승인되지 않은 서방형 각성제가 임상 현장에서 허가 외(off-label)로 널리 사용되고 있는 현실을 반영한 것이다.
서방형 각성제는 도파민(Dopamine)과 노르에피네프린(Norepinephrine) 같은 신경전달물질의 작용을 증강시켜 ADHD 증상을 완화하는 약물로, 주로 하루 한 번 복용하는 형태로 사용된다. 정제, 캡슐, 패치, 액상 현탁액 등 다양한 제형이 있으며, 식욕 부진과 체중 감소, 수면 장애 등의 부작용이 흔히 보고된다. 미국에서는 약 700만 명의 3세~17세 아동이 ADHD 진단을 받고 있어 치료제 사용이 매우 광범위한 상황이다.
FDA는 암페타민(Amphetamine) 및 메틸페니데이트(Methylphenidate) 성분의 서방형 제제에 대한 임상시험 데이터를 종합적으로 분석했다. 그 결과, 6세 미만 아동은 동일한 용량을 복용한 연장아동보다 체내 약물 농도가 더 높았고, 부작용 발생률도 유의미하게 높았다. 특히 단기 및 장기 연구 모두에서 질병통제예방센터(CDC)의 체중 백분위 기준으로 최소 10% 이상 감소하는 ‘임상적으로 유의미한 체중 감소’가 확인됐다.
이 같은 결과를 바탕으로 FDA는 6세 미만 아동에게 서방형 각성제를 사용하는 경우, 치료 효과보다 부작용의 위험이 더 클 수 있다고 판단했다. 암페타민과 메틸페니데이트 성분 모두에서 이러한 경향이 일관되게 나타났으며, 이에 따라 해당 계열 약물 전체에 걸쳐 제품 설명서 개정을 의무화했다. 제조사들은 제품 설명서에 ‘사용 제한(Limitation of Use)’ 항목을 신설하거나 수정해, 이 연령대 아동에 대한 고위험성과 허가 외 사용에 대한 경고를 명확히 반영해야 한다.
FDA는 의료 전문가들에게 6세 미만 아동에게 서방형 각성제가 승인되지 않았다는 점을 명확히 인지할 것을 요구하며, 약물 복용 중 체중 감소나 기타 이상반응이 나타날 경우 투약을 중단하거나 즉시 방출형 제제, 행동 치료 등으로의 전환을 권고했다. 이와 함께, 성장과 발달을 정기적으로 모니터링하고, 필요 시 적절한 개입을 통해 체중 감소를 조기에 완화해야 한다고 밝혔다.
부모나 보호자 역시 자녀의 체중 변화나 식욕 저하를 관찰할 경우, 의료진과 상담해 현재 치료의 지속 여부와 대체 치료 가능성을 검토해야 한다. 어린 아동의 체중 감소는 영양 결핍과 성장 저해, 에너지 부족 등의 2차 문제로 이어질 수 있는 만큼 각별한 주의가 요구된다. 일부 즉시 방출형 제제는 6세 미만 아동에게 제한적으로 승인된 사례도 있어, 자녀에게 가장 적합한 치료법은 반드시 의료진의 조언을 따르는 것이 바람직하다고 FDA는 강조했다.
한편, 미국정신의학회(American Psychiatric Association)는 성명을 통해 “각성제는 ADHD 소아와 청소년에게 과학적으로 효과가 입증된 치료제”라고 평가하면서도, “모든 약물에는 부작용 위험이 존재하며, 보호자는 자녀의 상태와 건강 이력을 의료진과 충분히 상의해 치료 결정을 내려야 한다”고 조언했다.
[표] 오늘 유럽ㆍ미국 경제지표와 일정
7월 1일 (화요일)
1. 유럽 경제지표 및 연설일정 ───────────────────────────────────── ▲1640 유로존 루이스 데 권도스 유럽중앙은행(ECB) 부총재 연설 ▲1650 프랑스 6월 제조업 구매관리자지수(PMI) ▲1655 독일 6월 실업률 ▲1700 유로존 6월 제조업 PMI ▲1740 유로존 프랭크 엘더슨 ECB 집행이사 연설 ▲1800 유로존 6월 소비자물가지수(CPI) ▲1940 유로존 이자벨 슈나벨 ECB 집행이사 연설 ▲2230 유로존 크리스틴 라가르드 ECB 총재 연설 ───────────────────────────────────── 2. 미국 경제지표 및 연설일정 ───────────────────────────────────── ▲2155 미국 6월 레드북 ▲2230 미국 제롬 파월 연방준비제도(Fed·연준) 의장 ECB 포럼 연설 ▲2245 미국 5월 제조업 PMI ▲2300 미국 6월 ISM 제조업 PMI ▲2300 미국 5월 건설지출 ▲2300 미국 5월 구인·이직보고서(JOLTs) 구인 건수 ▲2310 미국 7월 RCM/TIPP 경제 낙관지수 ▲2330 미국 6월 댈러스 연준 서비스업지수 ▲0530(2일) 미국 6월 미국석유협회(API) 원유 재고 변동 ─────────────────────────────────────
목록
토론
자동삭제
