[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품에 대한 사전상담제도가 정착하고 있는 것으로 나타났다.

특히 사전상담을 통해 허가-인증이 완료됐거나 임상시험 단계에 진입한 품목도 상당수에 이르러 '신속한 제품화 물길'을 텄다는 평가를 받고 있다.

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 4년간 사전상담 운영 성과를 담은 ‘혁신제품 사전상담 현황 보고서’를 발간했다.

식약처는 2020년 8월 사전상담과를 신설해 지금까지 운용하고 있다.

식약처는 사전상담 제도 시행(’20.8월)부터 2024년 12월까지 사전상담을 받은 총 447개 제품(의약품 200개, 의료기기 247개) 중 조사에 응답한 203개 제품(의약품 133개, 의료기기 70개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사했다.

그 결과 △의약품 2개, 의료기기 17개 제품이 허가·인증이 완료됐고 △의약품 48개, 의료기기 17개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다.

또한, 최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발 단계가 도약한 제품은 의약품 85개, 의료기기 45개 제품으로, 약 64% 제품에서 단계 상승을 보여 개발이 순조롭게 진행되고 있다고 평가했다.

아울러, 분기별로 실시하는 ‘의료제품 사전상담 업무 만족도 설문조사’ 결과, 만족도가 지속적으로 상승하고 있으며, 이는 사전상담에 대한 업계의 높은 수요와 제도에 대한 긍정적인 평가를 확인했다.

김순남 국가신약개발재단 본부장은 “식약처의 찾아가는 맞춤형 상담을 통해 의약품 개발 초기부터 식약처와 소통할 수 있어 자료를 신속히 준비할 수 있었다”고 언급했다.

김태형 범부처전주기의료기기연구개발사업단 본부장은 “인허가 지식 및 실무경험이 풍부한 규제기관 전문가와의 사전상담을 통해 의료기기 개발 프로젝트의 예측가능성을 제고할 수 있어 제품화 성공률을 극대화하는 유익한 과정이었다.”고 밝혔다.

한편, 식약처는 올해 새롭게 도입한 ‘길잡이 프로그램’을 통해 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 총 24개 품목(의약품 분야 18개, 의료기기 분야 6개 제품)을 선정하여 맞춤형 집중지원을 실시하고 있다.

의약품 분야는 항암제 8개, 백신 3개, 신경계 2개, 기타 5개 제품 등이다.

각 제품에 제품 전담자(PM)를 배정해 개발 과정을 모니터링하며 품목개발 단계별 전문상담 및 임상설계·허가자료 준비, 신속심사 프로그램(GIFT) 연계 등 개발 전반에 대해 집중지원할 예정이다.

식약처는 연구자와 기업의 실질적인 수요를 반영한 맞춤형 사전상담 및 집중지원으로 의료제품의 신속한 제품화와 산업 경쟁력을 제고에 적극 기여하겠다고 밝혔다.

식약처 사전상담과, 신속 제품화 지원 등 4년 운영 성과는?

3일 혁신제품 사전상담 현황 보고서 발간
지난 2020년 8월 신설된 식품의약품안전처(이하 식약처) 사전상담과의 지난 4년간의 성과를 담은 보고서가 나왔다. 

식약처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품, 바이오의약품, 의료기기 등 혁신제품의 신속한 제품화를 지원하기 위해 사전상담 품목의 개발 현황 등 4년간 사전상담 운영 성과를 담은 '혁신제품 사전상담 현황 보고서'를 7월 3일 발간했다.

식약처는 사전상담 제도 시행부터 2024년 12월까지 사전상담을 받은 총 447개 제품(의약품 200개, 의료기기 247개) 중 조사에 응답한 203개 제품(의약품 133개, 의료기기 70개)을 대상으로 개발 진행 여부를 조사한 결과, ▲의약품 2개, 의료기기 17개 제품이 허가·인증이 완료되었고, ▲의약품 48개, 의료기기 17개 제품이 임상시험 단계에 진입한 것으로 나타났다. 


[사진=식품의약품안전처]
또 최초 상담시점 대비 비임상 단계에서 임상 단계 등으로 개발 단계가 도약한 제품은 의약품 85개, 의료기기 45개 제품으로, 약 64% 제품에서 단계 상승을 보여 개발이 순조롭게 진행되고 있음을 알 수 있었다.

아울러 분기별로 실시하는 '의료제품 사전상담 업무 만족도 설문조사' 결과, 만족도가 지속적으로 상승하고 있으며, 이는 사전상담에 대한 업계의 높은 수요와 제도에 대한 긍정적인 평가를 확인했다.

김순남 국가신약개발재단 본부장은 "식약처의 찾아가는 맞춤형 상담을 통해 의약품 개발 초기부터 식약처와 소통할 수 있어 자료를 신속히 준비할 수 있었다"고 언급했다.

김태형 범부처전주기의료기기연구개발사업단 본부장은 "인허가 지식 및 실무경험이 풍부한 규제기관 전문가와의 사전상담을 통해 의료기기 개발 프로젝트의 예측가능성을 제고할 수 있어 제품화 성공률을 극대화하는 유익한 과정이었다."고 밝혔다.


[사진=식품의약품안전처]
한편, 식약처는 올해 새롭게 도입한 '길잡이 프로그램'을 통해 제품화 가능성과 사회적 시급성이 높은 총 24개 품목(의약품 분야 18개, 의료기기 분야 6개 제품)을 선정해 맞춤형 집중지원을 실시하고 있다. 

각 제품에 제품 전담자(PM)를 배정해 개발 과정을 모니터링하며 품목개발 단계별 전문상담 및 임상설계·허가자료 준비, 신속심사 프로그램(GIFT) 연계 등 개발 전반에 대해 집중지원할 예정이다. 의약품 분야는 항암제 8개, 백신 3개, 신경계 2개, 기타 5개 제품이,  의료기기 분야는 일반 의료기기 3개, 체외진단기기 1개, 디지털의료기기 2개 제품이 대상이다. 

식약처는 "앞으로도 연구자와 기업의 실질적인 수요를 반영한 맞춤형 사전상담 및 집중지원으로 의료제품의 신속한 제품화와 산업 경쟁력을 제고에 적극 기여하겠다"고 밝혔다.

[의학신문·일간보사=이재원 기자] 대한암학회와 국립암센터가 암 치료 환경 개선을 목표로 협업체계를 강화하는 중이다. 20주년을 맞은 국립암센터 국가암정보센터와 일반인 대상 암 정보 콘텐츠를 공동 개발하는 한편, 정밀의료 기반 암 치료 기본이 되는 NGS 검사의 급여 근거 마련 연구에 암학회가 자문으로 참여하는 중이다.

대한암학회(이사장 라선영 연세의대 교수)는 지난 3일 제5회 아시아종양학회 국제학술대회(Asian Oncology Society, 이하 AOS 2025) 및 제51차 대한암학회 학술대회 개최 기념 기자간담회에서 이 같이 밝혔다.

라선영 암학회 이사장은 학회 외 정책 연계 및 공공 협력 활동에 대해 설명하며, 최근 양한광 원장 부임 이후 특히 국립암센터와 긴밀한 공조를 이어가고 있다고 말했다.

라 이사장은 "그중 하나가 20주년을 맞은 국립암센터 내 국가암정보센터와 협업"이라고 소개했다.

라 이사장에 따르면, 신규 암 환자들이나 일반인들을 위한 올바른 암 정보를 만드는 과정을 암학회와 같이 준비 하고 있다.

라 이사장은 "요즘에 워낙 믿 못할 정보들을 너무 쉽게 취득하는 게 문제다. 그래서 공신력 있는 정보를 좀 국립암센터와 대한암학회가 같이 하자는 뜻이 맞아 지금 준비를 하고 있다"며 "내년쯤부터 하나씩은 좀 결과물이 나오지 않을까 생각하고 있다. 실질적인 도움이 되는 환자들한테 중요한 정보들을 좀 주고자 한다"고 설명했다.

또한 라 이사장은 국립암센토 국가암관리사업본부 자료를 활용해, 단순한 통계자료를 넘어 세부적인 암 치료 관련 근거로 활용하는 것도 논의중이라고 말했다.

아울러 NGS 검사의 급여 확대를 위해 보건복지부 문의로 국립암센터가 진행하는 유전자 검사의 임상적 유용성 연구에 암학회가 한 파트로 들어가 정책 근거 마련에 이바지하는 중이다.

차세대 염기서열 분석(Next Generation Sequencing, NGS) 검사는 비교적 짧은 시간에 유전체 분석을 가능하게 하였으며, 개별 환자의 여러 유전적 변이를 동시에 정확하게 파악함으로써 맞춤형 정밀의료의 기초를 제공한다.

우리나라 NGS 보험 급여 적용은 2017년 국소 진행성 혹은 전이성 암 환자에 대해 50% 선별 급여 적용이 시작되어 환자 의료비 부담 감소와 NGS 활용을 촉진시켰다. 그러나 유방암에서 사용 가능한 표적치료제 급여가 제한되어 있어 고가의 NGS 활용이 상대적으로 낮고, 2023년 NGS 선별급여 개정으로 폐암을 제외한 암종에 대한 지원을 대폭 축소, 유방암 환자의 경우 본인 부담율이 80% 로 증가해 환자 의료비 부담이 증가해 활용도가 감소됐다.

라 이사장은 "NGS 검사 급여 개선을 위해 유방암 분과 같은 데서는 저희가 계속 공청회라든지 여러 가지 노력을 하고 있는데, 국립암센터에서 최근에 복지부 문의로 유전자 검사의 임상적 유용성을 보기 위한 큰 과제를 획득을 했다"며 "그중에 이제 중요한 파트에 암 학회가 참여해 정책을 만드는 데 기여하는 중"이라고 말했다.

이어 "각종 자료들이 어떻게 활용이 되고, 어떤 근거로 어떤 임상적인 유용성을 가질 거냐라는 부분에서 학회가 같이 자문하고 마무리를 할 예정"이라며 "그 연구가 올해에 시작을 하니까, 2026년이나 2027년부터는 좀 정책적으로 유용한 근거 자료를 만드는 데 중요한 역할을 하지 않을까 생각한다"고 덧붙였다.

한편, 3일부터 4일까지 이틀간 개최되는 AOS 2025 및 51차 암학회 학술대회에는 전세계 23개국 1800여명의 기초 및 임상 암 연구자들이 등록하여 성황리에 진행됐다. 이번 학술대회에서는 이틀동안 4개의 주요 강연 (Plenary Lecture)과 40개의 심포지엄 등 총 56개의 학술 세션에서 650여편의 강연 및 초록 발표가 진행되면서 한국의 주도로 AOS 대회가 아시아에서 영향력 있는 학회로 성장 도약하는데 대한암학회가 구심점 역할을 하고 있다.

Plenary Lecture에서는 4명의 암 분야 글로벌 석학들의 특별강연이 진행된다. 첫날에는 미국 스탠포드 대학의 Calvin J. Kuo 교수가 오가노이드 모델을 주제로 포문을 열고 대만 국립타이완대학의 James Chih-Hsin Yang 교수가 폐암치료의 발전에 대해 강연할 예정이다. 둘째 날에는 서울의대 임석아 교수가 전임상 발견의 임상 적용 과정에 대한 경험을 공유하고, 이어서 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)의 회장인 캐나다 토론토 대학의 Lillian L. Siu 교수가 임상시험 설계에 관해 강연을 펼친다.

또한, AOS의 전신인 아시아-태평양암학회 (APFOCC)의 발전에 큰 기여한 故김진복 교수를 기리는 기념강연에서는 연세의대 성진실 교수가 간암의 방사선 치료에 대한 최신 지견을 발표한다.

심포지엄에서는 암연구의 기초 및 임상 최신 연구 동향과 실제 임상을 아우르는 폭넓고 심도 있는 세션들이 진행된다. 올해는 특별히 인공지능 및 대형언어모델(Large Language Model), 후성유전학, 차세대 방사선 치료 기술 등 첨단 기술을 다루는 주제가 추가되었고, ctDNA, ADC, 암 백신 등 암 치료의 새로운 패러다임에 대해 논의하는 자리도 마련되었으며, 완화치료, 생식력 보존, 암생존자의 삶의 질 향상 전략 등 환자 중심의 세션도 주목할 만하다.

올해도 국내∙외 주요 암 관련 학회들과의 공동심포지엄을 통해 전문 분야 지식을 교류하고 공동 연구의 저변을 넓히고 있다. 이번 학술대회 공동심포지엄에는 일본 Japanese Cancer Association (JCA), 중국 China Anti-Cancer Association (CACA), 싱가포르 Cancer Science Institute of Singapore (CSI Singapore)와 Asia Oncology Nursing Society (AONS), 대한두경부종양학회, 대한면역학회, 한국유전체학회, 대한소아혈액종양학회, 대한신경종양학회가 참여한다.

또한 26개 국내 암관련학회로 구성된 암관련학회협의체에서는 ‘암치료 최적화를 위한 동반진단 제도 개선 방향’을 주제로 각 분야별 전문가를 초청하여 동반진단 접근성 강화와 중요성에 대하여 토론하는 자리를 가진다.

“나도 걸릴까봐 두렵다”…세상에서 가장 잔인한 병, 먹는 것만으로도 위험 낮출수 있다

세브란스병원 연구팀 14년간 13만명 분석
지중해·고품질 식단, 치매 위험 28% 낮춰

[사진 = 픽사베이]식이와 치매 발생 위험 간의 상관관계가 밝혀졌다. 채소와 과일, 통곡물, 견과류, 생선 등 식물성 위주의 건강한 지방을 섭취하고 항염증 및 항산화 효과가 있는 영양소 위주로 식단을 짜면 치매 위험을 낮출 수 있다는 연구 결과다.

4일 세브란스병원에 따르면 이지원 가정의학과 교수와 권유진 용인세브란스병원 가정의학과 교수, 허석재 연세대 의대 의생명시스템정보학교실 박사, 윤지은 학생 연구팀은 영국 바이오뱅크(UK Biobank)의 13만1209명을 13.5년 추적 검사한 결과 지중해·고품질 식이가 치매 발병 위험을 최대 28% 낮출 수 있다고 발표했다.

이번 연구결과는 국제학술지 ‘영양, 건강 및 노화 저널(Journal of Nutrition, Health and Aging)’에 게재됐다.

치매는 진행성 인지 저하를 특징으로 하는 대표적인 퇴행성 신경질환이다. 국립중앙의료원 중앙치매센터에 따르면 국내 60세 이상 치매 환자 수가 100만명을 넘어선 것으로 추산된다. 2050년에는 200만명을 넘어설 전망이다. 하지만 현재까지 효과적인 치료법이 없어 조기 예방 전략의 중요성이 부각되고 있다.

최근 영양, 신체 활동, 수면, 사회적 교류와 같은 생활습관 요소가 치매 발생 위험을 결정하는 중요한 요인이라는 연구 결과가 발표되고 있다. 식이 패턴과 뇌 건강 간의 연관성도 주목받고 있다.

연구팀은 지중해식 식이(MEDAS)와 마인드(MIND) 식이, 권장 식품 점수(RFS), 대체 건강 식이지수(AHEI), 염증식이지수(EDII) 등이 치매 발생과 어떤 관계인지 조사했다.

각각의 식이 패턴을 얼마나 잘 수행했는가에 대한 점수를 사분위수로 나눠 카플란-마이어 생존곡선(Kaplan-Meier survival curve)에 근거한 분석을 진행했다. 카플란-마이어 생존곡선은 치료 효과나 환자의 생존 기간을 분석할 때 사용하는 통계 그래프다.

포화지방·정제탄수화물 섭취 줄여야

연구 분석과정과 결과에 대한 그래픽 자료. 출처=세브란스MEDAS와 MIND, RFS, AHEI는 모두 채소, 과일, 통곡물, 견과류, 생선 등 식물성 위주의 건강한 지방과 항염증, 항산화 효과가 있는 영양소로 구성된 식이 패턴이다. 반면 EDII는 포화지방과 정제탄수화물 등으로 구성된 식이 패턴을 의미한다.

분석 결과, MEDAS와 MIND 식이에 대해 높은 순응도를 보인 그룹에서는 치매 발생 위험이 유의미하게 낮게 나타났다. RFS, AHEI 그룹에서도 발병 위험을 낮게 나타나는 보호 효과가 관찰됐다.

MEDAS 식이 그룹에서는 순응도가 가장 높은 사분위수 Q4는 Q1 대비 치매 위험이 최대 21% 낮은 것으로 나타났다. MIND 식이 그룹에서도 Q4에서 치매 발병이 Q1 대비 27% 감소했다. RFS Q4와 AHEI Q4 역시 각각 최대 28%, 23%씩 낮았다.

반면 염증 유발 위험이 높은 EDII 식이 그룹에서는 Q4에서 치매 위험이 Q1 대비 최대 30% 높았다. 이 같은 결과는 경도인지장애(MCI) 발생 위험도 분석에서도 동일하게 나타났다. 건강한 식이 패턴이 치매로의 진행 전 단계에서도 중요한 예방 효과를 보였다.

연구팀은 5년 미만, 5~10년, 10년 이상으로 나눠 추적 기간에 따른 식이 패턴과 치매 발병 위험도 분석했다. 그 결과 5년 미만과 5~10년 구간에서는 MEDAS와 MIND, RFS, AHEI 그룹 모두에서 치매 위험 감소와 유의한 연관성을 보였다. EDII 식이 그룹은 치매 발병 위험이 증가 추세를 보였다. 10년 이상 구간에서는 MEDAS와 EDII 그룹만 통계적으로 유의함을 보였다.

이 교수는 “대규모 인구 기반 코호트 분석을 통해 식이 지표와 인지 건강 간의 연관성을 확인할 수 있었다”며 “효과적인 치료방법이 없는 치매와 경도인지장애 등의 질환을 예방하는데 지중해식과 같은 고품질의 영양 식단이 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.