외국인 매수                                   58,576주 (제이피 모간 매수 9,596주 골드만 삭스 매수 6,380주 )

개인 매도                                      42,236주 

기관 매도                                     14,955주 (증권 매수 5주 사모펀드 매도 15,000주 )

기타법인 매도                                  2,900주

프로그램 매수                                 57,167주 

공매도                                         15,946주 (평균단가 6,439원)

대차체결                                             0주

대차상환                                            0주

대차잔고                                2,931,179주 

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[#이재명 LIVE] 생명을 위한 기술, 세계를 향한 도전! K-바이오, 혁신에 속도를 더하다 - YouTube

K-바이오 2030년 수출 2배…정부, 규제 완화로 5대 강국 노린다

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(서울=연합뉴스) 조승한 기자 = 정부가 2030년까지 바이오 의약품 수출 2배 달성, 블록버스터급 신약 3개 창출, 임상시험 3위 달성을 목표로 규제 혁신과 산업 성장을 지원하기로 했다.

바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허가 심사 기간을 406일에서 295일로 단축하고, 건강보험 신속 등재 기간도 330일에서 150일로 줄임으로써 시장 출시 가속화를 돕는다는 목표다.

정부는 5일 인천 송도컨벤시아에서 열린 '바이오 혁신 토론회'에서 이런 내용의 'K-바이오 의약산업 대도약 전략'을 발표했다.

정부에 따르면 글로벌 의약품 시장 규모는 지난해 1조7천487억달러로 반도체의 3배 수준이며 연평균 4.7% 성장하고 있다. 이 중 바이오 의약품은 매년 11.9%씩 성장하는 등 더욱 가파른 성장세를 보이고 있다.

한국은 최고 수준 위탁개발생산(CDMO) 역량과 바이오시밀러 블록버스터를 보유하고 있고 바이오 의약품 수출의 경우 지난해 58억 달러로 세계 10위권이다.

정부는 이를 세계 5대 강국까지 끌어올린다는 비전을 바탕으로 ▲ 수요자 체감형 규제 대전환 ▲ 기술-인력-자본 연계 성장 가속화 ▲ 앵커-바이오텍 기업 동반 성장 등을 목표로 내걸었다.

우선 신기술 의약품 신속 출시를 위해 필요한 규제를 선제 지원하고 바이오시밀러 임상 3상 요건을 완화한다.

허가 심사에 인공지능(AI)을 활용하고 심사 인력을 확충해 심사 기간을 4개월 단축하고 허가와 급여 평가, 약가 협상 동시 진행을 2027년까지 제도화해 건보 등재 기간을 대폭 줄인다.

또 AI 기반 신약 개발, AI·로봇 기반 자동화 실험실, 유전자·세포치료 등 기술 개발을 지원하여 AI바이오 의약기술 대전환을 추진한다.

한국인 100만 명 바이오 빅데이터를 구축하고, 통합·공유하는 플랫폼도 고도화한다.

실전형 인력 11만 명을 양성하고 신약 개발 전 주기에 걸쳐 투자 시장을 활성화하기 위한 정부 펀드도 확대한다.

CDMO 등 바이오 제조 초격차 확보를 위해 인프라와 금융, 세제, 인력 등을 지원하고 소재·부품·장비 국산화율을 높인다.

이외에도 개방형 혁신(오픈 이노베이션)을 통해 바이오벤처 원천기술이 완제품까지 이어지도록 성장을 지원한다.

이날 전략 발표 이후 이재명 대통령 주재로 열린 토론회에는 국내 바이오 의약산업 대표들과 협회, 단체 등 130여 명이 참여해 '규제혁신'과 '성장과 글로벌 경쟁력 강화'를 논의했다.

업계에서는 삼성바이오로직스[207940], 롯데바이오로직스, SK바이오사이언스[302440] 대표 등 60여 명이 참여했으며 정부에서는 식품의약품안전처, 보건복지부, 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 중소벤처기업부 등 관계부처가 참여했다.

shjo@yna.co.kr

'환자중심 신속심사' 개선...생명직결 치료제엔 갈길 멀다

환자단체-학계-산업계 등 한 목소리 지적...정부 "정책반영 최선"
식약처, 4일 환자중심 의료제품분야 안전관리 정책토론회

4일 식품의약품안전처는 환자중심 의료제품분야 안전관리 정책토론회를 열고 환자단체와 학계, 산업계 전문가가 참여한 패널토의를 진행했다. [사진=뉴스더보이스헬스케어]
'생명과 직결된 치료제는 보다 빠르게 환자가 사용할 수 있어야 한다'는 목소리가 터져나왔다.  

식품의약품안전처(이하 식약처)가 4일 제약 산업과 환자 접근성 문제를 논의하기 위해 열린 '환자중심 의료제품분야 안전관리 정책토론회'에서 전문가들과 환자 단체는 환자 중심의 신속 심사 제도의 중요성을 강조하며 다양한 개선 방안을 제시했다. 현재의 GIFT 제도가 신약 허가 기간을 단축하는 데 기여했지만, 환자들이 실제로 치료 혜택을 받기까지의 과정에는 여전히 많은 어려움이 존재한다는 지적이 나왔다. 

이날 ​패널토의 참석자들은 식약처의 신속 승인 제도가 성과를 내고 있음에도 불구하고, 이후 건강보험 급여 심사 및 약가 협상 과정이 길어져 환자들이 적절한 시기에 치료를 받지 못하는 문제가 발생한다고 입을 모았다. 

먼저 임호영 전북대 혈액종양내과 교수는 "신속 허가 이후 급여 결정 단계가 너무 길다"며, 일부 고가 의약품은 낮은 약가 협상 때문에 국내 시장 진입을 포기하는 사례까지 발생한다고 지적했다. 이에 따라 허가와 급여 절차를 통합하는 방안을 모색해야 한다는 제안이 힘을 얻었다.

​환자중심 제도 개선 절실..."허가급여 심사과정 간소화돼야"

​환자 단체 대표들은 환자의 목소리가 단순한 참고 자료가 아닌, 제도 개선의 핵심이 돼야 한다고 강조했다. 

이은영 환자단체연합회 이사는 "신속 심사 제도는 환자들에게 진정한 희망이 돼야 한다"며, 허가와 급여 병행 심사 과정의 절차 간소화를 통해 환자들이 실제로 치료받을 수 있도록 해야 한다고 말했다. 이어 "학자중심, 정부중심으로 제도를 짜서는 안된다"며 "환자경험자료 등 환자단체가 정부의사 결정과정에서 참여해 정식으로 의견개진을 할 수 있어야 한다"고 제언하고 정책적 제도 마련을 촉구했다. 

아울러 정진향 한국희귀난치성질환연합회 사무총장은 식약처가 규제중심에서 환자중심으로 공개적으로 밝히며 정책전환 노력을 꾀하는 점에 대해 고마움을 표하고 희귀의약품 등 정부부처에 따라 관리가 다른 의약품 분류 체계를 통합해 관리 효율성을 높여야 한다고 주장했다. 

또한, 조주희 성균관대 삼성융합의과학원 교수는 환자 경험 데이터를 과학적 데이터로 활용하기 위한 가이드라인 마련과, 레지스트리 구축 비용을 정부가 함께 분담해야 한다고 제언했다. 

​관련 의약품 개발 촉진..."국제 협력과 데이터 활용 확대 필요"

글로벌 협력을 통해 신약 도입을 앞당기자는 의견도 제시됐다. 향후 허가평가협상 병행 시범사업이 본사업으로 발전되길 기대한 이연재 레코르다티코리아 대표이사는 유럽의약품청(EMA)의 관련 프로그램과의 연계를 통해 해외와 국내의 허가 시점 차이를 줄일 수 있다고 강조했다. 심사제출자료 범위 개선과 RMP 감시 계획의 현장 여건을 반영한 탄력운영 등의 허가절차의 개선 등도 이 대표는 언급했다. 여기에 참석자들은 환자 데이터를 효율적으로 수집하고 활용하기 위한 기술적, 제도적 기반을 마련해야 한다는 데 공감했다. 

끝으로 박재환 식품의약품안전평가원 신속심사과장은 정부 역시 이 문제를 인식하고 있으며, 환자 단체와의 소통을 강화해 환자 중심의 제도를 구축하는 데 앞으로 더욱 힘쓰겠다고 밝혔다.

희귀질환치료제 개발...'환자경험자료' 활용 4사례 주목 

척수성 근위축증, 성인 야간발작성혈색소뇨증 등 적용

[사진=뉴스더보이스헬스케어]
희귀질환치료제 개발에 환자경험자료가 활용된 사례가 공개돼 눈길을 끌었다.   

조주희 성균관대 삼성융합의과학원 교수는 지난 4일 진행된 식품의약품안전처 '환자중심 의료제품분야 안전관리 정책토론회'를 통해 희귀질환치료제 개발에서 환자경험자료(PED) 활용사례 4건을 소개했다. 

환자경험자료는 최근 환자의 질병을 이해하고 임상시험 설계, 규제-승인 과정에 도움을 주며, 가치기반 의료를 구현하고 그 근거로 활용되고 있다. 이는 환자의 목소리가 이제 단순한 참고사항이 아닌 과학적 데이터라는 인식 변화와 효능 중심에서 환자에게 의미 있는 변화로 평가 패러다임이 움직이고 있는 것이라고 조 교수는 전했다. 

조 교수가 환자경험자료 활용사례를 보면 먼저 척수성근위측증 치료제 '스핀라자' 개발에 활용됐다고 밝혔다. 척수성 근위축증의 경우 환자수가 매우 적고 임상시험 모집과 대조군 설정이 어렵고 효과가 예상되는 환자군에서 약을 주지 않는 것이 비윤리적인 상황이라며 환자중심약물개발(PFDD) 미팅을 통해 가족의 의견을 청취했다고 소개했다. 

이 미팅에서 환자와 가족들이 어떤 증상을 가장 중요하게 여기는지, 치료에서 기대하는 효과가 무엇인지, 주사방식이나 입원 등 치료부담에 대한 우선순위를 직접 청취했다. 스핀라자 개발에서 임상지표에서 환자 기능 유지 등에, 위험-이득 평가에서 환자측 관점에서 의미있는 변화 인정, 의사결정 과정서 PFDD 미팅과 리포트를 참고해 다학제 팀이 승인 결정에 활용됐다. 

척추 근위축 독립 척도-상지 모듈(spinal muscular atrophy independence scale-upper limb module)에 활용된 사례도 공유했다. SMA치료제로 2020년 FDA 품목허가 획득한 '리스디플람'의 2차 평가변수와 전통적 지표(6MWT)와 달리 보행이 어려운 중증 환자에서도 측정 가능하다는 내용이 허가심사과정에서 반영된 것이다.

또 환자들을 위한 소셜네트워크 서비스 'PatientsLikeMe'(나와 같은 병을 지닌 사람들)의 환자 중심 실사용데이터 플랫폼의 혁신적 가치에 대한 활용사례도 소개했다. Patient-led(환자주도) 자료를 통해 리튬이 ALS(루게릭병)의 진행을 늦추는데 효과가 없음을 확인하고 이후 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험에서도 리튬의 효과 없음을 반복 확인한 사례이다. 

끝으로 성인 야간발작성혈색소뇨증치료제 '울토미리스' 개발에 활용된 사례도 소개됐다. 환자자기평가결과(PRO)에 대한 FDA 심사 의견에 반영된 것이다. 삼사의견은 PRO 데이터 자체는 긍정적으로 평가해 환자경험을 반영하려는 노력 인정했다. 개방형 사례로 PRO 해설에 제한과 적은 표본수와 추적 기간의 제한, 피로도 개선의 임상적 의미 해석 부족 등이었다. 이는 라벨내 주요 유효성-안전성 근거에 포함되지 않고 보조적 자료로만 활용됐으며 PRO를 라벨에 반영하기 위해서는 적절한 설계-통계적 검정력-임상적 의미 정의가 필수적이라고 조 교수는 조언했다. 

(베이징=뉴스1) 정은지 특파원 = 중국 상무부는 유럽연합(EU)산 돼지고기 및 부산물을 대상으로 잠정 덤핑 판정을 내리고 반덤핑 조치를 시행한다고 5일 밝혔다. 상무부는 "해당 제품의 덤핑으로 국내 산업이 상당한 피해를 입었다"며 "덤핑과 실질적 피해 사이에 인과관계가 있다고 사전 판단했다"고 말했다. 당국은 반덤핑 규정 제28조 및 제29조의 규정에 따라 보증금 형태로 임시 반덤핑 조치를 시행할 예정이다. 이에 따라 오는 10일부터 조사 중인 제품을 수입할 때 수입 운영자는 예비 판결에서 결정된 각 회사의 예치금 비율에 따라 예치금을 세관에 납부해야 한다. 당초 중국은 지난 6월 "사안의 복잡한 상황을 고려해 반덤핑 규정에 따라 사안의 조사 기한을 오는 12월 16일까지 연장하기로 결정했다"고 밝힌 바 있다. EU산 돼지공기에 대한 반덤핑 조사는 중국산 전기차에 대한 EU의 상계관세 부과에 대한 보복성 조치 중 하나로 해석된다.