국내 동물약품 기업에서 ASF 백신 개발이 여러 제약 속에서도 활발히 진행되고 있는 가운데 한돈협회가 개발 진행 과정을 공유하기 위해 개발에 참여 중인 백신업체와 정부 관계자들이 한 자리에 모여 현황을 청취했다.

백신 개발에 참여하고 있는 업체 모두 '안전성'과 '효능'에 집중한 백신 개발이 이뤄지고 있는 가운데 원활한 실험 환경 요건을 마련해 개발 속도를 높이기 위해서 BL2 등급에서 실험조건 및 제조가 가능하토록 가이드 마련이 필요하다고 한목소리를 냈다.

하지만 정부는 안전성을 문제로 자칫 한돈산업에 위기를 불러일으킬 수 있어 신중한 접근이 필요하다고 강조했다. 한편 이날 한돈농가들은 어려운 여건 속에서도 ASF 백신 개발에 투자하고 있는 동물약품 기업들에 감사의 마음을 표했다.

(사)대한한돈협회(회장 손세희)는 지난 7월 24일 오송역 인근 회의실에서 'ASF 백신 개발 진행 사항 점검 회의'를 열고 코미팜, 중앙백신연구소, 케어사이드 등 ASF 백신개발에 참여하고 있는 동물약품 기업 3곳과 농림축산식품부, 한돈농가들을 초청해 ASF 백신 개발 진행 과정과 애로사항을 논의했다.

현재 코미팜은 조지아에서 분리한 ASF바이러스 유전체에서 I177L 부위와 LVR 부위를 결손시킨 ASF-G-△I177L△LVR를 후보주로 선택하여 10차 임상시험까지 완료한 상태다. 케어사이드도 2020년부터 스페인 국립연구기관 CSIC와 공동개발에 착수했으며, 안전성 있는 후보주를 개발하고 있다. 

중앙백신연구소도 ASF 미끼백신 개발을 위한 후보주를 가지고 있으며, 2018년부터 베트남 연구진과 실험 결과를 재연한 결과 모돈에 대한 안전성을 검증한 상태다.

ASF 백신 개발 '안전성'과 '효능'에 집중
BL2 완화 가이드 마련이라도 제시해주면..
이날 ASF 백신 개발에 참여하고 있는 코미팜, 중앙백신연구소, 케어사이드 동물약품기업 모두 안전성과 효능에 사활을 걸고 개발을 추진하고 있다고 강조했다. 하지만 백신 개발에 속도를 높이기 위해서는 정부에서 백신 후보주에 대한 임상실험과 제조시설의 등급요건을 BL3에서 BL2 등급으로 완화할 수 있는 가이드 마련을 제시한다면 그 기준에 맞춰 실험을 진행하겠다고 입을 모았다.

코미팜 문성철 대표이사는 정부에 수출품목허가와 수출전용 제품 BL2 시설 제조 허용 등을 요청하며 "ASF 백신의 안전성 문제는 기업의 생명과 직결되어 있다. 혹여 안전성에 문제가 생기면 기업이 무너지는 건 순식간이다"라며 "원활한 실험을 위해서 BL2 시설로 완화할 수 있는 기준과 방법을 제시해 준다면 부족한 부분을 채우고 보완하도록 노력하겠다"고 말했다.

중앙백신연구소 이주용 사장은 전문가 회의를 통해서 멧돼지 미끼백신 추가 연구를 BL2 시설에서 진행할 수 있는 안전성 기준을 설정하고, 안전성 기준에 부합되는 백신 후보주들에 한해서 신속하게 백신 개발을 위해 한시적으로 BL2 시설에서 추가 연구들이 이뤄질 수 있도록 허용해줄 것을 제안했다.

케어사이드 선우선영 박사는 "ASF바이러스 자체는 당연히 BL3 등급에서 취급되는 것이 당연하지만 백신 후보주의 안전성에 대한 명확한 증거가 확보된 경우라면 BL2 시설에서 생산하는 것이 백신 개발 속도를 높이는 데 도움이 될 것"이라고 말했다.

이들 업체들은 한결같이 BL2 등급에서 실험이 가능해질 경우 다양하고 심도있는 실험이 가능해져 안전성과 효능을 더 높일 수 있는 계기가 될 것이라고 의견을 모았다. 

코미팜 문성철 대표이사는 "현재 BL3 시설에서의 실험은 공간과 유지비용의 제약이 따른다. 하지만 BL2 시설로 완화된다면 스트레인 보존성 실험, 임신모돈 실험 등 다양한 실험이 가능해지고, 빠른 시간 안에 부족한 실험들이 가능해질 것"이라고 말했다.

정부 입장은? BL2 기준 완화 '신중' … "산업보호 최우선"
하지만 정부는 BL2 시설로 완화하는 데는 다소 신중하게 접근해야 한다고 강조했다. 백신 개발도 시급하지만 자칫 산업에 위협요소로 다가갈 수 있기 때문에 산업보호가 최우선이라는 설명이다.

검역본부 강해은 해외전염병과장은 "국내 ASF 방역 상황이 지금처럼 유지되고 우리가 수용 가능한 부작용 범위는 어디까지인지 설정해야 한다. 안전성이 확보된 이후에 논의되어야 할 부분이고, 우리가 테스트베드가 되어야 할 상황은 아직 아니라고 본다"고 말했다.

그러면서 "내년 초에 검역본부의 ASF 전용 BL3 시설이 오픈되고, 그 중 한 곳은 상시 개방된다. 민간에서 요청하면 공익이라는 판단기준 아래 사용할 수 있게 될 것"이라면서 "BL2 단계로 하향조정하는 문제는 전문가위원회에서 충분히 논의하고, BL2 시설에서 실험해도 무리가 없다라는 전문가 위원들이 의견이 전제되어야 한다. 객관적이고 과학적인 절차가 필요하다"고 답했다.

농식품부 김정주 구제역방역과장은 "해외에서 실험하는 부분들을 국내에서 동일하게 인정해달라는 것은 국내 실험을 제외하는 것과 동일한 의미이기 때문에 아직 결정되지 않았다"고 말했다.

이어 "궁극적으로 BL2 완화 가이드라인 마련은 검역본부에서 연구과제를 추진하고 있다. 다만 백신 인허가 관리 기관에서 기준 및 가이드라인을 마련하려면 주관 기관이 참여하는 게 맞다. 농식품부에서도 미흡한 부분이 있다면 검역본부와 협의해서 현장의 의견을 청취하겠다"고 말했다.

한돈협, ASF 백신 개발 반대 입장은 '사실무근'
"ASF 백신 개발에 참여해줘서 감사합니다"
한편 이날 회의에 참석한 한돈농가들은 백신 개발 진행 과정을 듣고 어려운 여건 속에서도 백신 개발에 참여한 동물약품 기업에 감사의 뜻을 전달했다. 또한 한돈협회가 ASF 백신 개발에 반대하는 입장에 대해서는 전혀 사실이 아니라는 입장을 내놨다.

한돈협회 이희영 이사는 "ASF 백신이 개발된다고 당장 판매할 수 없는 현실에도 불구하고 기업에서 미래 대비를 위한 투자로 백신 개발에 나선 것에 대해 감사드린다"며 "농가 입장에서는 백신 개발에 참여한 여러 기업들이 선의의 경쟁을 통해 저렴하고 품질이 우수한 백신이 개발되기를 희망한다"고 말했다.

한돈협회 구경본 부회장은 "제품의 안전성과 방어능이 확실한 제품이 개발되는 것이 가장 중요하다. 한돈농가들이 백신 개발을 저해하거나 반대한다는 의혹은 전혀 사실이 아니다. 오히려 빠른 시일 내에 더 안정적으로 증명될 수 있는 과학적인 백신을 개발해 주길 요청드리고 싶다"고 말했다.

"BL2 시설기준 완화 가이드 마련 절실"… ASF 백신 개발 동향은? < 한돈뉴스 < 한돈뉴스 < 기사본문 - 한돈뉴스

아프리카돼지열병(ASF) 백신 개발 가속화, 검역본부 생물안전연구3동 개청!

보도자료

보도시점

2024. 10. 4.(금) 06:00 10. 4.(금) 석간

배포

2024. 10. 2.(수) 16:00

아프리카돼지열병(ASF) 백신 개발 가속화, 검역본부 생물안전연구3동 개청!

- 검역본부, 아프리카돼지열병(ASF) 백신 개발 위한 생물안전연구3동 개청식 개최

 

  농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 10월 2일 경북 김천 소재 본부에서 아프리카돼지열병 백신 개발에 박차를 가할 생물안전연구3동의 개청식을 개최했다.

 

  개청식은 농림축산식품부 박범수 차관, 시도 동물위생시험소, 가축위생방역지원본부, 한국동물약품협회, 대한한돈협회, 대학 등 100여 명이 참석한 가운데 진행되었다.

 

  아프리카돼지열병은 돼지에서 폐사율이 매우 높은 바이러스 질병으로 진단 및 백신 개발 연구를 위해서는 생물안전3등급(BL3)* 연구 시설이 필요하다. 검역본부는 2019년 9월 국내에서 처음으로 아프리카돼지열병이 발생한 것을 계기로, 아프리카돼지열병의 효율적인 진단과 백신 개발 연구 추진 및 민간기관에 시설 개방을 통한 민관 협력 활성화 등의 필요성을 인식하고 생물안전연구3동(생물안전3등급) 건립을 기획하였다.

  * 생물안전등급(Biosafety Level): 취급 병원체의 전염력, 위해도 등에 따라 실험실을 4개 등급(BL1~BL4)으로 구분하며, 3등급 시설은 음압 유지를 통해 병원체 외부 유출을 철저히 차단함

 

  생물안전연구3동은 2020년에 설계를 시작해 4년에 걸쳐 지하 1층, 지상 3층 규모로 지어졌으며, 국내에서 가장 큰 생물안전3등급(BL3) 연구시설이다. 특히, 동물이용 생물안전3등급(ABL3) 연구시설의 경우 돼지 100여 마리의 동물실험을 동시에 진행할 수 있는 규모이다.

 한편, 개청식 이후 아프리카돼지열병 백신 개발을 주제로 오후에 개최된 세미나에서는 연구 및 방역 분야의 내·외부 전문가 40여 명이 참석한 가운데 검역본부, 국립야생동물질병관리원, 산업계의 최신 연구 현황을 공유하고 향후 전망에 대해 논의했다.

 

  김정희 농림축산검역본부장은 “이번에 개청한 생물안전연구3동이 국내 아프리카돼지열병의 진단과 백신 개발에 큰 역할을 할 것으로 기대한다”라고 하며, “앞으로도 학계 및 산업계와의 공동 연구 등 민·관 협력을 강화하고, 연구 효율성을 높여 농·축산업의 보호와 발전에 기여하도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

담당 부서	농림축산검역본부	책임자	과  장	강해은	(054-912-0857)
	해외전염병과	담당자	연구관	최은진	(054-912-0873)

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검역본부, 민·관·학 ‘동물백신 연구 협의체’ 발족

# 5월 15일 ‘동물백신 연구 협의체’ 발족 및 1차 회의 개최

# 급변하는 현장 상황 반영한 동물백신 연구 방향 설정 논의

농림축산검역본부(본부장 김정희)는 지난 5월 15일 민·관·학이 모인 ‘동물백신 연구 협의체’를 발족하고 1차 회의를 개최했다.

이번 협의체는 현장 맞춤형 동물백신 연구를 강화하기 위해 검역본부 동식물위생연구부장을 위원장으로, 농식품부, 검역본부 내 동물백신 연구부서장과 민·관·학이 참여하여 동물백신 연구 개발 방향과 상호간 협력방안을 논의하기 위해 구성됐다.

협의체 위원으로는 연구 성과가 뛰어난 수의과대학 교수(건국대 송창선 교수, 경북대 서민구 교수, 서울대 최강석 교수, 전북대 김원일 교수, 충남대 이종수 교수)와 주요 국내 백신 제조 연구 산업체(㈜고려비엔피, ㈜녹십자수의약품, ㈜대성미생물, ㈜씨티씨백, ㈜나노백스, ㈜옵티팜, ㈜중앙백신연구소, ㈜코미팜, ㈜FVC) 등 백신 분야 전문가를 위촉했다.

검역본부의 기존 분야별 협의체는 주요 질병·축종별로 개별 질병 단위·개별 부서 단위에서 백신을 논의하는 한계점이 있었다. 이에 위원장을 개별 부서장에서 연구부장으로 격상하여 동물백신 전반에 대한 총괄적 방향성을 논의하는 협의체를 마련했다.

이번 1차 회의에서는 ㈜중앙백신연구소 원호근 연구소장의 발제를 바탕으로 ‘동물질병 대응 백신 연구 현황 및 발전 방향’이라는 주제에 대해 토론했다.

위원들은 동물백신 연구에 있어 총괄적인 사령탑(컨트롤타워)과 협치(거버넌스)의 필요성에 동감했다. 아울러 반려동물, 원헬스, 기후변화 대응 등 새로운 분야 또는 도전 과제에 집중할 필요성, 그리고 mRNA 백신, 벡터 백신 신기술 도입 및 민간 지원 강화 등을 논의했다.

김정희 농림축산검역본부장은 “이번 협의체가 민·관·학이 함께 백신 개발과 관련한 현장의 시급한 문제를 파악하여 개발시기 설정, 공동연구 등을 통해 필요한 백신을 조속히 상용화할 수 있도록 하는데 기여하는 효과적인 논의 체계가 되길 바란다”고 말했다.

베트남 이 사용한 백신균주 는 부정적 영향 

[초록] ASF 백신 균주 ASFV-G-ΔI177L, 독성 회복하고 번식에 부정적 영향

ASFV-G-ΔI177L, 임신모돈에 접종 시 중등도 임상증상 및 사산 발현...생존 자돈에서도 임상증상

ASFV-G-ΔI177L은 상용 백신에 도입된 ASF 바이러스(ASFV) 약독화 생독 균주이다. 본 연구는 임신모돈에서의 안전성과 생체 내 유전적 안정성을 조사하였다.

 

▲ ASFV-G-ΔI177L 접종 모돈 및 대조군 모돈의 번식성적@논문 중

 

임신모돈 2마리에 ASFV-G-ΔI177L을 접종한 결과, 한 마리에서 중등도의 ASF 관련 임상증상이 나타났다. 번식성적 측면에서, 자돈의 43%가 사산되었으며 생존한 자돈들은 ASF 특이적 임상증상을 보였고 바이러스혈증이 발생하였다. 연구 종료 시점까지 생존한 비율은 17%에 불과했다.

 

돼지를 통한 전파 과정에서 ASFV-G-ΔI177L은 3차 및 4차 전파 시 심각한 ASF 특이적 임상증상과 함께 바이러스혈증 증가를 동반하는 등 병원성 회복을 보였다. 전체 유전체 시퀀싱을 통해 C257L 돌연변이가 증식 적합성과 독성 증가의 잠재적 원인으로 확인되었다.

 

본 연구 결과는 ASFV-G-ΔI177L이 유전적으로 안정적이지 않아 ASF 백신 사용에 안전하지 않음을 보여주며, ASF 백신 후보물질은 임신 동물에서 안전성 시험을 거쳐야 함을 시사한다.

 

[논문 원문(바로보기), African swine fever virus vaccine strain Asfv-G-∆I177l reverts to virulence and negatively affects reproductive performance, Erwin van den Born(MSD Animal Health), NPJ Vaccines, 2025]

 

번역 돼지와사람(pigpeople100@gmail.com)

 

※ 역자 주: ASFV-G-ΔI177L은 베트남 정부가 ASF 통제를 위해 사용 허가를 내준 두 가지 백신 가운데 하나의 균주입니다. 

"이 질병은 계속될 것이다.....은퇴 전 백신 개발 마무리하고 싶다"

코미팜 문성철 대표 'ASF 방역정책에 백신 정책 도입 필요...백신 허가와 제조시설 규정 적용 전향적 검토 바람'

나는 앞으로 이 질병이 계속될 거라고 생각한다. 인류가 절대 근절할 수 없는 질병이라 생각한다. 그래서 우리 모두가 외면하고 회피할 것이 아니라 적극적으로 붙어서 해결해야 한다. 내가 백신 개발을 하는 이유다." - 문성철 대표(코미팜)

 

▲ 문성철 대표@돼지와사

 

'선견지명(先見之明)'이라는 말이 있습니다. 이는 어떤 일이 일어나기 전에 미리 앞을 내다보고 아는 지혜를 말합니다. 다음달 17일이면 만 6년이 되는 국내 ASF와 관련해 이 '선견지명'을 가졌다 할만한 사람이 있습니다. 바로 코미팜의 문성철 대표입니다. 

 

문 대표는 ASF 바이러스의 국내 유입 가능성을 일찌감치 예견한 사람입니다. 국산 소독제 가운데 가장 먼저 ASF 효능 시험을 해외 연구소를 통해 완료했는데 지난 2017년 4월의 일입니다. 우리나라(19년 9월)뿐만 아니라 아시아 첫 발생국인 중국(18년 8월)에서 ASF 발병이 확인되기 훨씬 전에 미리 대비한 것입니다.

 

최근 ASF와 관련한 국내 양돈산업의 현안과 대응 방향을 묻는 자리에서, 문성철 대표는 "체코 기업에 우리 회사 제품의 동유럽 판권을 줬었는데 2014년 우크라이나에서 ASF가 발생했다라는 얘기를 그때 전해 들었고, 우크라이나와 대륙으로 연결되어 있는 우리나라도 언젠가는 터질 것이라고 직감했다"라고 말했습니다.

 

▲ 경기 시흥에 위치한 코미팜 본사@돼지와사람

 

그러면서 "당시 먼저 구제역과 같이 ASF에 사용할 수 있는 소독약을 준비하였고, 아울러 농림축산검역본부와의 회의에서는 ASF의 국내 유입 가능성을 전제로 사전 검진·검역·방역 시스템을 확립해야 한다고 주장했는데 누구도 언급하지 않은 ASF 얘기를 제가 공식적으로 처음으로 꺼낸 것"이라고 덧붙였습니다.

 

문 대표가 선제적으로 준비한 ASF 소독제(제품명 판킬)는 '19년 9월 이래 전국의 ASF 방역현장에서 널리 유용하게 쓰이고 있습니다. 문 대표의 ASF 행보는 거기서 멈추지 않았습니다. 다음해에는 백신 개발에 본격 나섰습니다. ASF 사태가 쉽게 종식되지 않을 것이며, 장기적으로 구제역과 마찬가지로 백신이 필요할 것이라고 판단했습니다. 남들이 보기에 무모한 도전을 시작했습니다. 인류가 아직 제대로 성공하지 못한 일이기 때문입니다.

 

그는 "2020년 백신 후보주를 여럿 개발한 미국 정부(USDA)에 메일을 보냈고, 어렵사리 정식 계약을 체결했다"라고 말했습니다. 해당 계약에는 백신을 성공적으로 상용화시키면 한국을 비롯해 중국, 베트남, 필리핀, 태국, 브라질 이렇게 6개국에 우선 판매권을 보장하는 내용을 담고 있습니다. 

 

▲ 코미팜 ASF 백신 연구 관련 발표 논문@Animals, Transboundary and Emerging Diseases

 

그로부터 5년 후인 현재 코미팜은 코미팜 중앙연구소를 중심으로 환경부 국립야생동물질병관리원과 전북대학교 인수공통전염병연구소, 농림축산검역본부와의 협력을 통해 미국 정부로부터 제공받은 후보주(ASFV-G-ΔI177L/ΔLVR)의 백신으로서의 효능뿐만 아니라 안전성 등과 관련한 연구를 한창 진행 중입니다. 주요 연구 결과는 유명 논문에 발표되어 상용화 기대를 높였습니다(논문 1, 논문 2). 미국 ASF 백신 후보주와 관련해 발표된 연구 논문은 미국 외 유일합니다. 미국 정부도 코미팜 ASF 백신 개발에 주목하고 있는 것으로 알려졌습니다.

 

코미팜은 이달부터는 필리핀 정부의 허가 아래 현지 3개 농장을 대상으로 대규모 야외 임상시험도 진행 중입니다(관련 기사). 베트남 정부와도 야외 임상시험을 위한 협의를 추진 중입니다. 베트남에서 이미 사용이 허가된 백신은 안전성과 효능에 문제가 있는 것으로 파악되고 있습니다. 

 

연내 필리핀에서의 야외 임상시험과 국내 추가 임상시험이 모두 성공적으로 완료된다면 코미팜 ASF 백신의 품목 허가 가능성은 더욱 높아집니다. 물론 국내 제조시설 기준은 풀어야 할 과제입니다. 코미팜은 안전성이 확보된 백신이라면 기존 백신과 마찬가지로 BL2 수준 시설에서 생산할 수 있도록 하는 희망을 가지고 있습니다. 상용화 단계에서 백신 제조원가는 또 다른 현실입니다. 당장은 수출용 백신 품목 허가를 우선적으로 목표로하고 있습니다.

 

▲ 문성철 대표의 마지막 목표는 ASF 백신 상용화에 성공하는 것입니다@돼지와사람

 

문성철 대표는 구제역과 돼지열병(CSF)과 달리 ASF는 백신 정책이 없음을 지적했습니다. 그는 “ASF는 발병 시 살처분 외에는 대응 수단이 없다. 이는 농가 피해를 키우고 산업의 지속성을 위협한다”라고 말했습니다. 이어 “국내에서 백신 허가와 제조시설 규정 적용을 전향적으로 검토해야 한다”라고 강조했습니다. 국내에서 허가뿐만 아니라 생산 자체가 어렵다면, 해외 진출 가능성도 내비쳤습니다.

 

또한, 문 대표는 ASF를 단순한 가축 질병이 아닌 인류가 적극적으로 대응해야 할 질병으로 규정했습니다. “인류가 지금까지 ASF를 해결하지 못했다고 해서 외면할 것이 아니라, 적극적으로 붙어서 해결해야 한다. 이 한 가지 목표 때문에 이 일을 한다”라고 말했습니다. 그는 ASF 백신 개발과 산업적 대응이 자신의 마지막 바람임을 강조하며, “은퇴 전에 ASF 백신을 좀 잘 마무리 하였으면 좋겠다는 게 제 개인적인 희망사항”이라고 밝혔습니다.

미국 농무부, 미 본토서 ASF 특정 균주 BSL2 취급 첫 허용

백신 접종 전 시험에 공여되는 개체들에 대한 사전 검사를 위해 채혈을 하고 있는 모습. [코미팜 제공]

코미팜이 필리핀 공무원 수의사들과 로비나팜에서 백신 접종을 마치고 기념 촬영을 했다. [코미팜 제공]

미국 농무부가(USDA) 미국 본토에서 특정 약독화 아프리카돼지열병(ASF) 균주의 생물안전 2등급(BSL2) 취급을 처음으로 허용한 것으로 파악됐다.

동물약품업계를 비롯해 복수의 소식통에 따르면 지난 20일 ASF 균주인 ‘ASFV-G-ΔI177LΔLVR’이 미국 캔자스 맨해튼에 있는 한 BSL-2 실험실에서 취급할 수 있게 됐다.

USDA 허가서에선 연구 자재가 지정된 수취 기관으로 직접 배송돼야 하며, 연구기관은 생물안전 2등급(BSL-2) 또는 3등급(BSL-3) 실험실에서만 해당 자재를 다룰 수 있다. 또 연구 동물은 격리된 설치류·곤충 차단 시설에서만 사용해야 하며, 실험 중 발생하는 폐기물과 사체는 반드시 멸균 처리하거나 생물위해물질로 분류·폐기해야 한다.

USDA는 기관이 자재를 수령한 이후에도 안전 관리 책임을 지며, 자재의 재분배나 다른 용도의 사용은 동물·식물위생검역국(APHIS)의 사전 승인을 받아야 한다고 밝혔다. USDA는 이번 조치를 통해 연구 안전성을 확보하고 인체와 동물 건강을 보호한다는 방침이다.

업계에선 미국 정부의 이번 조치가 야외 농장 적용용 생산 공급을 위한 생산 시설 규정이 완화돼 일반 백신 생산 시설에서도 생산 가능하다는 것을 의미하는 것으로 보고 있다.

한편 현재 코미팜에서 개발 중인 ASFV-G-ΔI177LΔLVR 스트레인은 5차례 병원성 복귀 시험에서 안전하게 세계동물보건기구(WOAH)기준을 충족했고 임신 모돈과 육성돈에서 경구백신 이나 근육주사로 안전성과 유효성이 입증돼 필리핀에서 대규모 농장 시험이 진행중이다.
미국 농무부, 미 본토서 ASF 특정 균주 BSL2 취급 첫 허용 < 동물약품 < 산업 < 기사본문 - 농수축산신문

코미팜 ASF 백신주, USDA 승인