제약업계, 신약 심사 속도 개선 기대…식약처 'AI
심사관' 도입 가속화
인력 부족 보완·위험 관리 강화…신약 심사 병목 해소 기대
식품의약품안전평가원 정지원 부장, 2025 GBC에서 AI 개발 플랜 공개
식품의약품안전처가 AI 기반 혁신을 통해 의약품 심사 과정에서 효율성을 극대화하고 투명하고 예측 가능한 심사 체계를 마련하겠다고 밝혔다. 또한 데이터 표준화로 국내 제약사들의 신약 개발 역량 강화도 적극 지원한다.
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원 정지원 부장은 지난 4일 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 열린 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'에서 '규제 과학의 미래, 식약처의 AI 기반 혁신'이라는 주제로 발표를 진행하며 식약처의 AI 도입 방향과 주요 프로젝트를 공개했다.
정 부장은 "현재 국내 신약개발 환경은 과거와는 비교할 수 없을 만큼 복잡해졌다"며 "세포치료제, 개인맞춤형 원샷 치료제, 디지털 헬스 기기 등 새로운 의약품이 급속히 증가하면서 기존의 일률적인 규제 체계만으로는 대응에 한계가 있다"고 말했다.
이어 "급증하는 데이터와 리스크를 관리하기 위해 AI는 더 이상 선택이 아니라 필수적 도구"라고 강조했다.
실제로 해외 주요 국가들의 현황을 살펴보면, 심사 역량 측면에서 절대적인 격차가 존재한다.
미국 FDA는 8000명, 유럽 EMA는 4000명의 심사 인력을 보유하고 있는 반면, 한국은 300명에 불과하다. 그 결과, 심사자 1인당 검토해야 할 IND(임상시험계획) 파이프라인 부담은 FDA가 1.4개인 반면, 한국은 8개를 넘어선다. 식약처가 'AI 심사관'을 적극 개발하는 이유다.
식품의약품안전평가원 정지원 부장
정 부장은 "국내 심사 인력이 감당하기 어려운 수준으로 늘어난 신약 파이프라인을 고려할 때, AI 심사관(AI reviewer assistant)의 도입은 피할 수 없는 흐름"이라며 "현재 식약처는 산업계와 협력해 검증(PoC)을 진행하고 있으며, 제약사와 함께 데이터를 표준화하는 작업도 병행하고 있다"고 설명했다.
다만, 영문 명칭에서도 알 수 있듯이, AI 심사관은 의약품 인허가를 직접 결정하거나 관장하는 것이 아니라, 사람의 업무를 돕는 보조자(assistant) 역할을 수행한다.
핵심 기능으로는 방대한 심사 자료에서 필요한 데이터를 자동 추출하고, 전문 번역과 비교 분석을 지원하며, 심사 보고서 초안을 작성하는 것이다.
식약처는 특히 심사자가 가장 많은 시간을 소요하는 공통기술문서(CTD) 검토 과정에 AI를 우선 적용하고 있으며, 원료의약품 불순물 데이터부터 단계적으로 도입해 적용 범위를 확대할 계획이다.
이를 통해 심사자의 단순 반복 업무를 줄이고 의사결정에 집중할 수 있는 환경을 마련한다는 것이다. 업계에서는 이러한 변화가 심사 과정의 불확실성과 자료 보완 부담을 줄여줄 수 있다는 점에서 긍정적으로 평가하고 있다.
이뿐만이 아니다. 위험 관리 측면에서도 AI의 역할은 커진다. 오는 2027년까지 'I AM-PRO(Progressive, Produtive, Proactive)' 플랫폼을 통해 언론, SNS, 국민신문고 등에서 발생하는 안전성 이슈를 실시간으로 탐지하고 대응 여부를 판단할 수 있는 체계를 도입할 예정이다.
이를 통해 의약품 공급망 불안, 부작용 발생 등 잠재적 리스크를 조기에 감지하고 대응하는 것이 가능해진다. 공급망 관리와 이상 반응 모니터링은 과거보다 훨씬 더 복잡해졌기 때문에 AI를 활용한 예측 시스템이 필수적이라는 설명이다.
국제적 협력 역시 강화되고 있다. 식약처는 지난해부터 WHO와 공동으로 'AIRIS(AI Regulatory & International Symposium)'를 출범시켜 각국 규제기관과 개발자, 산업계가 함께 논의하는 장을 개최하고 있다.
올해 심포지엄은 오는 9월 10일부터 12일까지 인천 인스파이어 호텔에서 개최될 예정이며 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)가 공동으로 주최한다. 이번 심포지엄에서는 AI 의료제품을 중심으로 글로벌 규제 협력을 통한 표준화 논의가 본격화될 전망이다.
그는 "데이터를 단순히 쌓아두는 것이 아니라 글로벌이 함께 활용할 수 있는 플랫폼으로 발전시켜야 한다"며 "이를 위해 국제 협력은 필수"라고 말했다.
식약처가 추진 중인 AI 심사관 개발 계획
제약업계는 이러한 식약처의 행보에 대해 단순한 행정 혁신을 넘어, 신약개발 전 과정에 실질적인 영향을 미칠 수 있는 규제 변화로 받아들이고 있다.
제약업계 관계자는 "후보물질 발굴, 비임상·임상 단계에서 AI 활용이 급격히 늘어나고 있는 상황에서, 규제기관의 심사 역량이 이를 뒷받침하지 못하면 산업 전반의 혁신 속도는 더뎌질 수밖에 없다"라며 "AI 기반 심사체계 구축은 국내 신약개발 기업들의 글로벌 경쟁력 확보와 직결되는 문제"라고 전했다.
끝으로 정 부장은 "AI는 이제 더 이상 보조적 도구가 아닌, 규제과학을 혁신하는 핵심 인프라"라며 "산업계와 협력해 신약 심사 효율성을 높이고, 안전성과 신뢰성을 강화하는 새로운 규제 패러다임을 만들어가겠다"고 밝혔다. 그는 이어 "식약처의 AI 규제혁신은 단순한 행정 자동화가 아니라, 제약바이오 산업의 성장과 글로벌 무대 진출을 지원하는 중요한 기반이 될 것"이라고 강조했다.
'현장 문제 반영한 연구사업 및 모니터링에 투자와 노력을...'
농림축산검역본부, 지난 4일 '2025 질병진단기술자문위원회' 회의 개최...현안질병 해결 위한 진단기술 수요 등 파악
농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 최근 동물질병 진단 및 수의법의학 검사 현황과 현장 애로사항에 대한 정보를 공유하고, 현안질병의 해결에 필요한 진단기술 수요를 파악하기 위해 지난 4일 '2025 질병진단기술자문위원회' 회의를 개최했다고 밝혔습니다.
▲ 지난 4일 '2025년 질병진단기술자문위원회'@검역본부
이번 회의는 정부, 학계, 임상 수의사, 민간 진단기관 등 다양한 동물 질병 분야에서 활동하고 있는 내외부 전문가 30여 명이 참석한 가운데 진행되었습니다. 국가재난형질병, 가축 소모성 질병 및 반려동물 질병에 대응하기 위한 검역본부의 적극적인 역할이 강조되었습니다.
또한, ▶법정 가축전염병의 효율적인 개편 ▶소바이러스성설사(BVD)와 같이 축산농가에 많은 피해를 주고 있는 소모성질병에 대한 정부와 민간의 역할 재정립 ▶반려동물 법의검사 및 중독증 검사를 위한 동물병원과의 협력체계 구축 및 민간진단기관의 검사업무 활용 강화 등 다양한 주제에 대한 현실적인 자문과 건의 의견이 제시되었습니다.
특히, 참석 전문가들은 검역본부 질병진단과에서 추진하고 있는 동물보건교육실습센터의 성공적인 설립 및 활용, 산업동물 현장 문제를 반영한 연구사업 및 지속적인 모니터링에도 투자와 노력을 당부하였습니다.
검역본부 구복경 질병진단과장은 “앞으로도 축산현장 현장, 동물병원, 학계 및 유관기관 질병진단 전문가들과의 지속적인 소통을 통해 현장 문제 해결에 적극 노력하는 한편, 국내뿐만 아니라 국제적으로도 인정받는 표준질병진단기관으로서 역할을 해 나갈 것”이라고 말했습니다.
세계육류가격 날뛰고 있다...지난달 사상 최고치 또 경신
FAO 국제육류가격지수, 8월 128.0포인트로 7개월 연속 상승하며 역대급 기록...소·양고기 가격 급등 영향, 돼지고기는 보합세
세계곡물가격지수와 반대로(관련 기사) 지난달 세계육류가격지수는 상승세를 이어가며 사상 최고치를 또 갈아치웠습니다(관련 기사).
▲ 최근 3년간 품목별 월별 육류가격 추이@FAO
FAO(유엔식량농업기구)에 따르면 8월 세계육류가격지수는 평균 128.0포인트로, 7월 대비 0.7포인트(0.6%), 전년 동기 대비 5.9포인트(4.9%) 상승했습니다. 7개월 연속 상승이며, 128.0포인트는 역대 가장 높은 수준입니다.
이러한 상승세는 소고기와 양고기 가격의 지속적인 오름세에 기인하며, 돼지고기 시세는 대체로 안정세를 보였고 가금류 가격은 하락했습니다.
지난달 국제 소고기 가격(143.2포인트)은 사상 최고치를 경신했는데, 이는 미국의 강력한 수요로 호주산 소고기 시세가 상승했고, 중국의 탄탄한 수입 수요는 추가 관세 부과 이후 미국으로의 수출 감소에도 불구하고 브라질 수출 가격을 견고하게 유지했기 때문입니다.
양고기 가격(159.3포인트)은 5개월 연속 상승하며, 사상 최고치를 경신했습니다. 이는 오세아니아 지역의 수출 공급 부족과 영국 및 미국 등 수익성이 높은 시장으로의 수출량 증가를 반영한 것입니다.
돼지고기 가격(114.6포인트)은 균형 잡힌 수요와 공급 상황 속에서 전반적으로 보합세를 유지했습니다.
반면, 가금류 가격(115.6포인트)은 브라질의 풍부한 수출 물량에 힘입어 하락했습니다. 브라질은 6월 중순 상업용 가금류 농장에서 고병원성 조류인플루엔자(AI)가 발생하지 않았다고 선언했지만, 일부 주요 교역국이 유지한 수입 제한 조치는 수요에 계속 영향을 미쳤습니다.
한편 국내 육류 수입의 경우 지난해와 비교해 돼지고기는 줄었고 소고기는 늘었습니다. 식품의약품안전처에 따르면 올해 8월까지의 돼지고기 누적 수입량은 31만8톤입니다. 이는 지난해 같은 기간보다 3만2천톤(-9.2%) 적은 수준입니다. 반면, 소고기 누적 수입량은 32만1천톤으로 전년 동기 대비 2만9천톤 가량 증가했습니다. 돼지고기 수입량 감소분만큼 소고기가 수입되는 상황이 계속되고 있습니다.
질병청
인수공통 감염병인 니파바이러스감염증이 국내 제1급 감염병으로 새로 지정됐다.
질병관리청은 8일 니파바이러스감염증을 제1급 감염병으로 추가하는 내용의 고시를 시행한다고 밝혔다.
제1급 감염병은 생물 테러 감염병 또는 치명률이 높거나 집단 발생의 우려가 큰 감염병으로, 니파바이러스감염증은 2020년 이후 처음으로 추가된 제1급 감염병이다. 코로나19의 경우 제1급 감염병인 `신종감염병증후군`으로 관리되다 이후 급수가 내려갔다.
니파바이러스감염증 추가로 1급 감염병은 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(메르스) 등 17종에서 18종으로 늘었다.
앞서 지난해 6월 세계보건기구(WHO)는 향후 국제 공중보건 위기 상황을 일으킬 수 있는 병원체 후보의 하나로 니파바이러스를 선정한 바 있다.
1998년 말레이시아의 돼지 농장에서 처음 보고된 니파바이러스감염증은 니파바이러스 감염에 따른 인수공통감염병이다. 과일박쥐 등 감염된 동물 또는 사람의 체액과 직접 접촉하거나 감염된 동물의 체액으로 오염된 식품을 먹을 경우 감염될 수 있다.
감염 초기에는 발열이나 두통, 근육통, 구토, 인후통 같은 증상이 나타나고, 이후 어지러움, 의식 장애 등 신경학적 징후를 보일 수 있다.
심한 경우 뇌염과 발작까지 일으킬 수 있고, 이 경우 24∼48시간 이내에 혼수상태로 이어질 수 있다.
잠복기는 4∼14일, 치명률은 40∼75%로 보고됐다.
전 세계적으로 니파바이러스감염증 환자가 발생한 곳은 말레이시아, 싱가포르, 필리핀, 방글라데시, 인도 등 5개국이다.
이 가운데 말레이시아, 싱가포르, 필리핀은 최근 10년간 발생이 보고되지 않았으나 인도와 방글라데시에서는 올해도 각각 2명, 3명씩 환자가 사망했다.
질병청은 니파바이러스의 국내 유입 가능성이 크지 않다고 보면서도 진단검사 체계 구축을 마친 한편 최근에도 환자가 나오는 인도, 방글라데시를 검역관리지역으로 지정했다.
일선 의료기관은 니파바이러스감염증 의심 환자가 내원하면 관할 보건소나 질병청에 즉시 신고하고, 필요한 경우 환자를 격리해야 한다.
임승관 질병청장은 "니파바이러스감염증의 제1급 감염병 지정은 해외에서 발생하는 감염병의 국내 유입 위험에 미리 대비하기 위한 조치"라며 "앞으로도 전 세계 발생 상황을 면밀히 살피고, 국내 감염병 관리 체계를 강화하겠다"고 말했다.
(사진=연합뉴스) |
전자담배는 ‘덜 해롭다’ 믿었는데…“니코틴 중독 더 심각” 연구결과
[헤럴드경제=장연주 기자] 흔히들 궐련형·액상형 전자담배가 일반 담배(궐련)보다 건강에 덜 해롭다고 여기는 경우가 많다. 그런데, 이런 신종담배가 니코틴 의존도를 더 높일 수 있다는 연구결과가 나와 눈길을 끈다. ‘더 나은 대안’이라는 담배 회사의 마케팅과 달리, 신종담배가 결코 니코틴 중독에서 자유로운 선택지가 아님을 보여준다.
8일 보건복지부의 의뢰로 한국금연운동협의회가 수행한 ‘신종담배 확산에 따른 흡연정도 표준 평가지표 개발 및 적용 연구’ 보고서에 따르면, 일부 니코틴 의존도 지표에서 신종담배 사용자들의 중독 수준이 더 높은 것으로 나타났다.
이번 연구는 전국의 만 20∼69세 흡연자 800명(궐련 단독 400명, 궐련형 전자담배 단독 100명, 액상형 전자담배 단독 100명, 다중사용자 200명)을 대상으로 진행됐다.
니코틴 의존도를 가늠하는 핵심 지표 중 하나는 ‘아침 기상 후 첫 담배를 피우기까지 걸리는 시간’이다. 이 시간이 짧을수록 중독이 심한 것으로 본다.
조사 결과, ‘기상 후 5분 이내에 담배를 피운다’고 답한 비율은 액상형 전자담배 단독 사용자가 30.0%로 가장 높았다. 궐련형 전자담배 사용자는 26.0%였으며, 일반 담배 사용자는 18.5%로 가장 낮았다.
이는 잠에서 깨자마자 니코틴을 찾을 만큼 의존도가 높은 사람이 신종담배 사용자 그룹에서 더 많았다는 것을 뜻한다.
하루 흡연량에서도 다른 경향이 나타났다. 일반 담배 사용자는 ‘하루 11∼20개비’를 피운다는 응답이 45.8%로 높았던 반면, 궐련형 전자담배 사용자는 51.0%가 ‘11∼20개비’를 피워 사용량이 더 많았다. 액상형 전자담배 사용자는 ‘10회(개비) 이하’가 63.0%로 가장 많았지만, 사용 행태가 달라 단순 비교는 어렵다.
이처럼 신종담배 사용자의 흡연 행태와 니코틴 의존도가 기존 일반 담배 사용자와 뚜렷한 차이를 보이면서, 현재 금연클리닉 등에서 쓰는 표준 평가도구(파거스트롬 테스트 등)로는 이들의 상태를 정확히 진단하고 효과적인 금연 지원을 하기 어렵다는 지적이 나온다.
개비 단위로 소비하는 궐련과 달리 사용 횟수나 시간, 니코틴 용액의 농도 등 고려할 변수가 많은 신종담배의 특성을 기존 평가도구가 반영하지 못하기 때문이다.
연구팀은 보고서에서 “신종담배 판매율 증가와 사용 행태 변화로 기존 일반 담배 중심의 평가 도구만으로는 효과적인 금연 지원 서비스 제공이 어렵다”며 “신종담배 사용자에 적용할 수 있는 새로운 표준 평가지표를 개발해 현장에서 활용해야 한다”고 강조했다.
"폐암, 1년 먼저 예측" 삼성서울병원 AI 레이더 모델 개발
1만4000여 명 환자 데이터 기반 ‘레이더’ 모델 개발 [파이낸셜뉴스] 삼성서울병원은 연구팀이 조기 비소세포폐암( NSCLC ) 환자의 재발 위험을 최대 1년 앞서 예측하는 인공지능( AI ) 모델을 개발했다고 8일 밝혔다. 이번 AI 모델 개발을 통해 같은 병기 환자라도 개별 위험도를 가려내 맞춤형 치료 전략을 제시할 수 있을 것으로 기대된다. 삼성서울병원 폐식도외과 김홍관 교수와 혈액종양내과 정현애 교수 연구팀은 최근 조기 비소세포폐암 수술 환자 1만4177명의 임상·병리· CT 데이터를 분석해 ‘레이더( RADAR CARE )’라는 딥러닝 기반 예측 모델을 선보였다.
삼성서울병원 제공 이번 연구 성과는 미국임상종양학회 학술지 JCO Precision Oncology ( IF =5.6) 최신호에 게재됐다. 비소세포폐암은 전체 폐암 환자의 85%를 차지하며, 그중 조기 단계 환자는 약 35%다. 수술적 치료가 가능하지만, 현재는 병기 구분만을 기준으로 3~6개월 간격의 추적 검사를 진행한다. 그러나 같은 병기라도 환자의 상태와 종양 특성이 달라 재발 위험 예측에 한계가 있었다. 연구팀이 개발한 레이더 모델은 환자 개별 데이터를 기반으로 1년 이내 재발 가능성을 점수화한다. 이 점수를 기준으로 △저위험군(0.3 이하) △중간위험군(0.3~0.6) △고위험군(0.6 초과)으로 나누어 환자별 재발 위험도를 평가한다. 연구 결과, 병기와 무관하게 레이더 점수가 높을수록 재발률이 증가했다. 저위험군의 1년 내 재발률은 1%였던 반면, 중간위험군은 5%, 고위험군은 10%로 나타났다. 특히 병기가 낮아도 점수가 높으면 높은 병기의 환자보다 재발 위험이 더 컸다. 예컨대 1기 환자라도 고위험군일 경우 저위험 3기 환자보다 재발 확률이 높았다. 또한 저위험군 대비 중간위험군은 재발 및 사망 위험이 3.59배, 고위험군은 9.67배 높았다. 같은 병기 내에서도 고위험군 환자는 저위험군보다 1기에서 5.83배, 2기에서 1.75배, 3기에서 1.84배 위험이 큰 것으로 확인됐다. 연구팀은 수술 직후 레이더 점수와 추적 기간 동안의 변화 양상에 따라 환자 관리 방안을 제시했다. 점수가 높게 유지되는 환자는 적극적 치료가 필요하고, 시간이 지남에 따라 점수가 낮아지는 환자는 추적 검사 주기 단축도 고려할 수 있다는 것이다. 정 교수는 “국내 폐암 환자의 34.6%가 조기 진단을 받지만, 5년 생존율은 여전히 36.8%에 그친다”며 “이번 모델은 단순 병기 분류를 넘어 환자 맞춤형 치료 방향을 정하는 데 도움이 될 것”이라고 말했다. 김 교수도 “조기 발견 환자라도 재발 위험은 여전히 존재한다”며 “레이더 모델이 같은 병기 환자 사이에서도 위험도를 구분해, 더 안전하고 정밀한 치료 전략을 세우는 데 쓰이길 바란다”고 강조했다.
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