건강보험심사평가원 사옥 전경[건강보험심사평가원 제공]
(서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 표준 치료에 더 이상 반응하지 않는 환자에게 '허가 외 의약품 사용'은 마지막 희망과 같다. 하지만 복잡한 절차와 안전성 우려라는 두 가지 난제 속에서 환자와 의료진 모두 애를 태워 왔다.
이에 보건당국이 환자의 치료 기회는 넓히면서도 안전성은 획기적으로 높이는 방향으로 대대적인 제도 개선에 나선다.
건강보험심사평가원(심평원)은 최근 각계 전문가들로 구성된 미래전략위원회를 열고 '약제 및 치료재료 허가범위 초과사용 평가제도'의 구체적인 개선 방안 논의에 들어갔다고 18일 밝혔다. 이는 지난 8월 국내외 전문가 300여 명이 모여 제도의 발전 방향을 모색한 국제 심포지엄의 후속 조치다.
제도 개선을 위한 사전 조치로 심평원이 최근 공개한 '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용제도 개선방안' 연구 보고서는 그동안 의료 현장에서 꾸준히 제기된 문제점들에 대한 구체적인 해법을 담고 있다.
이 보고서는 심평원이 의약품정책연구소에 의뢰해 진행한 것으로, 사실상 정부의 제도 개선 의지가 담긴 청사진으로 풀이된다.
'허가범위 초과사용'이란 특정 질환에만 허가된 약을 의학적 판단에 따라 다른 질환 환자에게 사용하는 것을 말한다. 대체 치료제가 없는 환자에게는 꼭 필요한 의료 행위이다.
◇ 복잡한 IRB 절차는 생략, '전담 심의위원회'로 신속 심사
가장 큰 변화는 '전담 심의위원회' 신설이다. 현재 의료진이 허가 외 사용을 하려면 병원 내 의학연구윤리심의위원회(IRB) 승인 등 복잡하고 시간이 오래 걸리는 행정 절차를 거쳐야 했다. 이 때문에 치료가 시급한 환자들이 적절한 치료 시기를 놓친다는 비판이 많았다.
보고서는 이 IRB 승인 절차를 과감히 생략하고, 임상의사, 약사, 윤리전문가 등이 포함된 전담 심의위원회를 통해 신속하게 심사하자고 제안한다. 위원회는 주 1회 이상 심사를 열어 신청 후 1∼2개월 이내에 결과를 통보함으로써 심사 기간을 획기적으로 단축한다.
이를 통해 의료진의 행정 부담을 덜고 환자는 하루라도 빨리 치료를 시작할 수 있게 하자는 취지다. 설문조사에 참여한 의료진의 95%가 IRB 승인 절차 유지에 반대했을 만큼 현장의 개선 요구가 컸던 사안이다.
◇ '선(先)사용, 후(後)보고'로 응급상황 숨통
수술 등 긴급 상황을 위한 숨통도 트일 전망이다. 보고서는 수술 중 예상치 못하게 허가 외 치료재료를 써야 하는 경우 등을 고려해 의료진의 판단에 따라 '선 사용, 후 보고'가 가능한 유연한 체계를 도입해야 한다고 제언했다.
현재는 긴급 사용 후 심사에서 승인받지 못하면 병원이 비용을 고스란히 떠안아야 해 의료진의 부담이 컸다. 앞으로는 명확한 기준 아래 사후 보고를 허용해 응급 환자 치료에 차질이 없도록 개선될 것으로 보인다.
◇ 안전장치는 강화, 투명성은 제고
물론 안전장치는 더욱 강화된다. IRB 승인이 없어지는 대신 환자에게 사용 목적과 효과, 위험성을 충분히 설명하고 동의받는 절차가 더욱 중요해진다. 또한 전담 심의위는 허가 외 사용 내역, 효과, 부작용 사례를 체계적으로 데이터베이스화해 정책 개선과 환자 안전 강화에 활용하게 된다.
투명성 확보를 위한 장치 마련도 유력하다. 심평원은 앞으로 허가 외 사용의 '승인·불승인 결과'를 투명하게 공개하는 방안을 검토 중이다. 어떤 약이 어떤 근거로 승인 혹은 불승인되었는지 공개되면, 불필요한 사용 시도를 막고 의료기관과 환자 모두에게 중요한 참고 자료가 될 수 있다.
강중구 심평원장은 "여러 채널을 통해 의견을 수렴하고 있다"며 "환자 안전을 위해 제기된 현안을 차근차근 해결해 보다 안전하고 수준 높은 의료환경을 조성하겠다"고 밝혔다.

다리에 나타난 통증이 처음에는 단순 근육통과 건염으로 여겨졌으나, 결국 치명적 연부조직 암 때문으로 밝혀진 여성의 사연이 전해졌다. 암을 극복한 이 여성은 현재 암 환자 지원 활동에 힘을 보태고 있다.
영국 매체 미러 등의 보도에 따르면 셰필드에 거주하는 그레이시 버틀러(현재 32세)는 18세의 어린 나이에 건염(힘줄에 염증이나 미세 손상이 생긴 상태)으로 오진된 다리 통증이 실제로는 공격적인 암인 방추세포육종으로 밝혀지며 고통스러운 치료를 이어가야 했다.
통증은 물리치료와 근육 통증 완화제에도 차도가 없었고, 급기야 외출 후 잠에서 깨어난 순간 걷지 못하는 상태에 이르렀다. 이후 촬영한 영상검사와 조직검사 결과 악성 종양 '방추세포육종'으로 확인되면서 그는 곧바로 항암치료에 돌입해야 했다.
그레이시는 강도 높은 화학요법을 받으며 다리 절단 가능성과 불임 가능성까지 통보받았다. 난자 보존을 시도할 시간조차 없어 극심한 불안과 두려움을 겪었다. 정강이뼈(경골)를 절제한 뒤 방사선 조사 후 다시 이식하는 수술도 받아야 했다. 항암치료의 부작용으로 수술 부위의 상처가 아물지 않고 감염이 반복돼 패혈증까지 경험하는 등 고통스러운 치료 과정을 거쳤다.
그는 청소년 암 환자를 지원하는 자선단체 ‘Teenage Cancer Trust’의 도움을 받으며 긴 투병 생활을 이어갔다. 현재 32세가 된 그는 2015년 항암치료 직후에도 기적적으로 아들 루(Roux)를 출산해 홀로 키우고 있으며, 로더럼 호스피스에서 자원봉사 관리자로 일하며 암 환자 지원 활동에 힘쓰고 있다.
그레이시는 “청소년기에 암을 겪은 것은 힘든 경험이었지만 지금의 나를 만든 과정이었다”며 “12년이 지난 지금 살아 있고, 다리를 유지했으며, 무엇보다 아들을 품에 안을 수 있다는 사실이 가장 큰 축복”이라고 말했다.
뼈와 연부조직에서 발생하는 희귀 악성 종양
방추세포육종(spindle cell sarcoma)은 연부조직육종의 한 형태로, 주로 뼈나 연부조직에서 발생하는 악성 종양을 일컫는다. 조직학적으로 현미경 관찰 시 방추 모양을 띤 세포들이 빽빽하게 배열되어 있어 이런 이름이 붙었으며, 세포의 성장 속도와 분화 정도에 따라 저등급에서 고등급까지 다양한 형태로 나뉜다.
대체로 공격적 성향을 보이는 경우가 많아 조기 발견과 치료가 무엇보다 중요하다. 발병 연령은 특정 집단에 국한되지 않아, 소아와 젊은 성인에서도 나타날 수 있다. 뼈, 근육, 지방, 혈관, 신경 등 신체의 여러 부위에서 발생할 수 있다.
임상적으로는 초기에는 단순한 통증이나 뻣뻣함, 부종과 같은 비특이적 증상으로 시작해 일반적인 근골격계 질환으로 오인되기 쉽다. 하지만 시간이 지남에 따라 통증이 점차 심해지고, 덩어리처럼 만져지는 종괴가 커지거나 관절 운동 제한, 신경 압박 증상 등을 동반하게 된다.
진단을 위해서는 단순 방사선 촬영, MRI, CT와 같은 영상검사와 함께 반드시 조직검사가 필요하다. 조직검사에서는 방추형 세포들이 무질서하게 배열되어 있고, 세포분열이 활발하게 일어나는 모습이 관찰되며, 면역조직화학검사를 통해 다른 종양과 감별할 수 있다.
치료는 종양의 크기와 위치, 전이 여부에 따라 다르지만, 수술적 절제가 가장 기본적인 방법으로 사용된다. 뼈에서 발생한 경우에는 종양 부위를 포함해 뼈를 절제하거나 재건하는 수술을 시행하며, 재발 위험이 높은 경우 방사선 치료와 항암 화학요법을 병행한다. 일부 환자에서는 절단술이 필요하기도 한다.
방추세포육종은 초기 증상이 단순 근골격계 질환과 혼동될 수 있는 만큼 지속적인 통증이나 비정상적인 종괴가 있을 때는 전문적 진단을 서둘러 받는 것이 중요하다.
농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 이달 22일 서울에서 ‘2025년 국가검정기준연구회 및 맞춤형 컨설팅’을 개최한다고 17일 밝혔습니다.
이번 연천 사육돼지 ASF 발생(관련 기사)과 관련해 예방적 살처분이 실시된 것이 뒤늦게 확인되었습니다.
해당 농장(1,200여두 규모)은 비육농장으로 발생농장과 불과 60미터 거리에 위치해 있습니다. 농림축산검역본부와 지자체의 합동 위험도 평가에서 발생농장과 차량 진출입로를 공유하고 사실상 같은 부지 내에 있는 것으로 판단되는 등 감염위험이 높다는 의견이 제시되었습니다. 지난 15일 발생농장에 이어 살처분 조치되었습니다.
이번 ASF 관련 예방적 살처분은 지난 1월(51차 양주, 발생농장과 인접)과 7월(53차 파주, 동일 양돈단지)에 이어 올해 세 번째입니다.
경기 고양에 있는 것으로 알려진 발생농장의 가족농장(비육)은 예방적 살처분이 실시되지 않았습니다. 정밀검사 결과 음성이었고 살처분을 최소화한다는 원칙이 적용된 것으로 알려졌습니다. 집중 소독과 예찰이 동시에 진행 중입니다.
한편 지난 14일 오후 8시부로 연천과 인접 5개 시군(파주·동두천·양주·포천·철원)에 내려진 48시간 일시이동중지 명령이 연장없이 16일 오후 8시에 종료되었습니다.
이는 발생농장에 대한 돼지 847마리에 대한 살처분 조치가 15일 순조롭게 완료되었고, 발생농장 주변 방역대 농장(61호)을 비롯해 역학농장(309호) 등에 대한 정밀임상 검사 결과 양성 또는 특이점이 없었다는 것으로 해석됩니다.
구제역 발생 위험 시기인 10월~익년 3월 국내 축산관계자들의 구제역 발생국 방문이 연중 가장 높은 것으로 나타났다. 특히 코로나 발생 이후 구제역 발생국 방문객 수는 큰 폭의 증가를 보이고 있다.
농림축산식품부에 따르면 지난해 구제역 발생국을 방문한 축산관계자는 총 7만7천467명으로 전년(5만9천528명) 대비 30.2% 급증 한 것으로 집계됐다.
지난해 구제역 발생국 방문객 수를 살펴보면 베트남이 3만647명으로 가장 많았으며, 중국 1만7천239명, 태국 1만2천267명 순으로 나타났다. 뒤를 이어 라오스, 홍콩, 말레이시아, 몽골, 캄보디아, 인도네시아, 아랍에미리트, 네팔 등이었다. 특히 베트남, 중국 등은 아프리카돼지열병이 다발하는 지역이기도 하다.
이들이 방문하는 시기는 11월부터 다음해 3월까지 집중된 것으로 나타났다. 작년 기준 가장 많이 방문한 시기는 3월과 12월, 구제역 발생 위험 시기와 겹친다.
이에 방역당국은 11~3월 축산관계자의 질병 발생국 여행이 많아 보다 철저한 소독 및 특별 방역 관리가 필요하다며, 특히 축산관계자 중 농장을 출입하는 인력들은 귀국 후 5일간 축사 출입 금지 및 해외에서 착용한 의복과 신발을 세척하고 철저한 소독을 통해 만반의 방역 사항을 준수할 것을 당부하고 있다.
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| 지난 2022년 멕시코 티후아나와 캘리포니아 오테이 메사 사이의 마약 밀수 터널의 모습.[AFP] |
[헤럴드경제=도현정 기자]미국이 합성마약 ‘펜타닐과의 전쟁’에 총력을 기울이는 사이, 코카인 수요가 느는 예기치 않은 ‘풍선효과’가 나타나고 있다.
17일(현지시간) 월스트리트저널(WSJ)의 보도에 따르면 올해 미국 내 펜타닐 소비량이 줄어든 가운데 코카인이 대안으로 떠오르는 부작용을 낳고 있다. 펜타닐은 말기 암 등으로 극심한 고통을 겪는 동물에 패치 형태로 투약하는 등 제한적으로 쓰였던 합성마약이다. 미국 내 펜타닐 유통이 늘어나면서 필라델피아 등 일부 지역은 중독된 이들이 거리에서 몸을 가누지 못해 ‘좀비 거리’라 불릴 정도가 됐다. 트럼프 행정부는 집권 초기부터 ‘펜타닐과의 전쟁’을 선포하고 멕시코 등 인근 국가와 협력해 원료 유통 차단 등 강력한 대응에 나섰다.
강경 대응 등으로 펜타닐 사용은 감소세를 보이고 있지만, 반대로 코카인 소비량은 늘고 있다는게 WSJ의 분석이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 펜타닐 사용은 지난 2023년 중반부터 감소세를 보이며 계속 하락중이다. 반면 약물검사업체 밀레니엄 헬스에 따르면 올해 미 서부지역의 코카인 소비량은 2019년보다 154% 증가했다. 동부 지역도 같은 기간 19% 감소했다.
펜타닐은 원료 유입 단계부터 차단되는 등 미 정부의 전면적인 검거의 대상이 됐다. 상대적으로 감시가 느슨해진 틈을 타 코카인은 가격까지 낮춰가며 수요를 끌고 있다. 지역 단체 ‘로스앤젤레스 마약 검사단’의 연구원 모건 고드빈은 WSJ에 “코카인 가격이 5년 전 대비 거의 절반 수준인 그램(g)당 60~75달러로 떨어졌다”고 말했다.
코카인이 다시 부상하면서 멕시코에서 카르텔 간 역학구도가 바뀌며 새 마약왕이 부상할 정도다. 멕시코 최대 펜타닐 밀매 조직인 시날로아 카르텔은 트럼프 행정부의 집중 타격을 받아 조직이 와해될 상황에 처했다. 미국과 멕시코 정부가 펜타닐과의 전쟁에 몰두하는 동안 코카인을 내세운 할리스코 카르텔이 세력을 넓혔다. 할리스코 카르텔을 이끄는 네메시오 오세게라는 새 ‘마약왕’으로 군림하고 있다.
미국은 오세게라에게 1500만 달러의 현상금을 걸었지만, 오세게라는 산악 거점을 거의 벗어나지 않고 경호 목적으로 특수부대를 고용할 정도라 알려졌다.
"올 1∼8월 마약 적발량 2천810㎏…코카인은 2년새 200배↑"
與정일영 "마약사범 56.1%가 2030…사회 근간 흔드는 신호"
국감 질의하는 정일영 의원
[연합뉴스 자료사진]
(서울=연합뉴스) 김정진 기자 = 올해 1∼8월 마약 적발량이 지난해 한 해에 적발된 규모의 3.5배에 달하는 것으로 나타났다.
국회 기획재정위원회 소속 더불어민주당 정일영 의원실이 18일 관세청에서 제출받은 자료에 따르면 올 1∼8월 적발된 마약 중량은 총 2천810㎏이다.
이는 1회 투약량(0.03g) 기준 7천600만명분에 달하는 규모다.
올 8월까지의 마약 적발량은 지난해 한 해 적발량(약 787㎏)의 3.5배가 넘는다.
올해 적발된 마약 중 가장 큰 비중을 차지한 것은 코카인으로, 총 2천302㎏다.
이는 지난해(약 67㎏)의 34배, 2023년(약 11㎏)의 203배에 달하는 규모다.
관세청에 따르면 올해 적발된 코카인의 99%는 선박을 통해 유입됐으며 페루발 선박에서만 1천690㎏(73.4%)이 적발됐다.
정 의원은 "이제 우리나라 항만이 국제 마약 카르텔의 새로운 경유·중계 통로로 전락하고 있다는 우려가 현실화하고 있다"면서 "최근 5년간 검거된 마약 사범의 56.1%가 20~30대 청년층이라는 점은 사회 전체의 근간을 흔드는 심각한 신호"라고 말했다.