셀트리온,
캐나다 보건부로부터 스토보클로·오센벨트승인
셀트리온은 오늘 캐나다 보건부가 Prolia® 및 Xgeva® 를 각각 지칭하는 바이오시밀러인 Stoboclo® 및 Osenvelt® (CT-P41)를 모든 기준 제품에 대해 승인했다고 발표했습니다
셀트리온 헬스케어 캐나다 신정용 대표는 "스토보클로와 오센벨트의 승인은 환자 중심 치료법 개발에 대한 당사의 헌신을 보여주는 것이며, 특히 골다공증과 같이 예후가 좋지 않은 난치성 질환에 대한 치료제 개발에 대한 당사의 의지를 보여줍니다."라고 말했습니다. "확장된 포트폴리오를 통해 바이오시밀러 산업을 선도하게 되어 자랑스럽습니다. 이를 통해 상당한 비용 절감 잠재력을 제공하는 동시에 환자 접근성을 높이고 캐나다 골격 질환 커뮤니티를 지원할 수 있게 되어 기쁩니다."
캐나다 보건부의 승인은 폐경 후 골다공증 여성을 대상으로 CT-P41의 효능, 약력학(PD), 약동학(PK), 안전성 및 면역원성을 기준 약물인 데노수맙과 비교 평가하기 위해 설계된 3상 임상시험 결과를 포함한 강력한 임상적 근거를 기반으로 합니다. 연구 결과, CT-P41은 기준 약물인 데노수맙과 동등한 효능 및 약력학을 가지고 있으며, 유사한 약동학 및 안전성과 면역원성 프로파일을 나타냈습니다.
스토보클로와 오센벨트는 셀트리온이 캐나다에서 승인한 여섯 번째 바이오시밀러로, 셀트리온은 렘단트리™/ 렘시마 ® SC(인플릭시맙), 유플라이마 ® (아달리무맙), 베그젤마 ® (베바시주맙), 스테키마 ® (우스테키누맙), 오믈리클로 ® (오말리주맙)에 대한 승인을 받았습니다.

https://band.us/band/88457085/post/51022