[의학신문·일간보사=이정윤 기자] 앞으로 과감한 규제 혁신을 통해 신약개발을 유도하고 의약품 등 혁신 의료제품에 대해 국가 R&D 기획부터 품목허가까지 밀착 지원해 사업화 성공을 지원하는 '규제정합성 사전 검토'가 활성화된다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 새 정부가 향후 5년간 추진할 123대 국정과제가 확정됨에 따라 “국민이 주인인 나라, 함께 행복한 대한민국”을 실현하기 위해 식약처 소관 역점 과제를 차질 없이 추진해 나갈 것이라고 19일 밝혔다.

◇수요자 중심 안전한 의료제품 안정 공급= 의료현장에 필수적인 의료제품의 안정적인 공급을 위해 필수의약품 공공생산 체계를 구축하고 필수의료기기 지원을 체계화하는 한편, 제약사의 필수의약품 자급화 노력을 돕는 지원사업도 강화한다.

아울러 현장에서 환자 치료에 어려움이 없도록 공급이 불안정한 의료제품에 대하여도 정부의 지원을 강화한다.

또한, 희귀･난치질환자의 치료 기회 확보를 위해 희귀･난치의약품의 정부 직접공급(긴급도입)의 법적 근거와 희소･긴급 의료기기의 안정공급 제도기반을 명확히 하는 한편, 희귀･난치질환자의 부담을 완화하고자 정부가 주도하는 의약품･의료기기 공급규모를 확대한다.

환자의 의료용 마약류 오남용을 방지하기 위해 의료단체와 협의하여 의료인이 처방 전 확인해야 할 투약 이력 확인 성분을 확대하고, 의료인 셀프 처방 금지약물 추가 지정을 추진한다.

또한 마약을 거절할 수 있는 사회 분위기 조성을 위해 대상별 맞춤형 교육을 확대하고, 마약류 중독자의 정상적인 일생생활로 복귀를 위해 사회재활 인프라를 확충한다.

◇바이오헬스 혁신성장 지원 체계 가동= 의약품 등 혁신 의료제품의 국가 R&D 기획부터 품목허가까지 밀착 지원하여 사업화 성공을 지원하는 규제정합성 사전 검토를 활성화한다.

규제정합성 사전 검토는 국가 R&D 사업으로 개발하는 식의약 혁신 제품의 안전성･유효성･품질 관련 평가기준, 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 안내하고 공동연구 추진 필요성 등을 검토해 주는 제도다.

아울러 신약 개발 유도를 위한 과감한 규제 혁신, 신속한 의약품 허가를 위한 허가･심사 혁신방안 적용 확대 등 바이오헬스 산업 혁신성장을 위한 맞춤형 규제 서비스를 제공한다.

바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 지원 제도화와 화장품 안전성 평가제 도입 등 바이오헬스 산업의 시장 진입과 글로벌 진출 지원을 위한 새로운 규제체계를 마련한다.

의약품 개발을 위한 동물대체 첨단시험법이 신속하게 개발되어 현장에 활용될 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.