[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국의 신약 가치 평가에서 해외 국가 대비 중증도 반영이 미비하다는 지적이 나오면서, 공정성과 합리성을 강화하기 위한 제도적 개선 방향에 대한 논의가 이뤄졌다.
강동원 조선대학교 교수는 24일 한국글로벌의약산업협회 25주년 기념 '환자를 위한 정책포럼-신속한 치료 접근을 위한 HTA 및 보건의료 정책 변화'에서 '질병 중증도 기반 신약 가치 평가' 발제를 통해 성균관대학교 연구팀과 공동으로 진행한 연구 내용을 발표했다.
강 교수는 "'중증도'는 하나의 개념이 아닌 치료에 대한 필요, 긴급성, 공정성, 생명 구제의 의무, 인간 존엄성 등에 기반한 다차원적 개념"이라고 밝혔다.
발표에 따르면, 중증도를 우선한다는 것은 그 질환에 취약한 집단의 복리에 더 큰 도덕적 가치를 부여하는 우선순위주의에 기반하기 때문에 비용-효과성 지표만으로는 포착할 수 없다.
또한 일반적으로 사람들은 건강수준이 낮은 집단의 건강 개선에 더 큰 가치를 두는 경향이 있으며, 이러한 사회적 선호는 기존의 효용값으로는 충분히 반영되지 않고 있는 상황이다.
강 교수는 "중증도를 기반으로 한 신약 가치 평가는 신약의 비용 효과성을 평가하는 데 있어 질병의 중증도, 중증질환에서의 건강 개선 효과에 더욱더 높은 가치를 부여하는 방식"이라며 "치료의 필요도가 높은 환자에게 우선적으로 의료 자원을 배분함으로써 의료 자원을 더욱더 공정하고 합리적인 형평성 확보에 기여할 수 있다"고 강조했다.
영국, 노르웨이, 네덜란드 등은 이미 '질병의 중증도'를 정량화 한 '절대 건강손실(AS, Absolute Shortfall)' 혹은 '비례 건강손실(PS, Proportional Shortfall)'을 반영해 약제 가치 평가에 가중치를 적용하고 있다.
영국은 AS 및 PS 두 기준을 모두 비교해 더 높은 값을 기준으로 삶의 질 보정 기대 생존연수(QALY) 가중치를 최대 1.7배까지 상향 조정하고 있다.
노르웨이는 2018년부터 AS를 통해 질병의 중증도를 정량화 해 의료기술평가에 반영하고 있다. AS에 따라 ICER(Institute for Clinical and Economic Review, 비용효과성 평가결과) 임계값을 3배까지 상향 조정한다. PS 기준은 절대 건강손실이 작은 경우에도 과대평가 될 수 있어 중증도를 종합적으로 설명하기 어렵다고 판단했기 때문이다. 다만 AS 기준 외에도 임상적, 정책적 고려가 병행돼야 한다는 것을 명시하고 있다.
네덜란드는 PS를 공식적으로 채택해 이 기준에 따라 상이한 임계값을 적용한다. 이는 공정한 수명, 질병의 중증도, 구조의 원칙 등 3가지 윤리 원칙에 대한 균형을 달성할 수 있다고 평가했기 때문이다. 이 기준에 따라 ICER 임계값을 최대 4배까지 상향 조정한다.
사진=조해진 기자
반면, 한국은 중증도를 정량화 해 모든 질환군에 가중치를 일관되게 적용하는 다른 국가와 달리, 항암제와 희귀질환 치료제 중심으로만 제한적으로 반영하고 있다. 항암제의 경우도 일반 약제 대비 약 1.4배 수준에 그쳐 중증도 반영 수준이 낮은 상황이다.
강 교수는 AS와 PS의 차이에 대해 설명했다. AS는 환자군의 연령과 상관없이 얼마나 건강 손실을 잃었는지에 초점을 맞춰 직관적이고 단순한 지표라고 할 수 있다. 또한 질병 중증도의 정량적 지표 산출에 널리 활용되는 질보정 기대 수명(QALE) 손실값이 높은 중증 질환의 심각성을 잘 드러낼 수 있지만, 노년층 질환의 중증도가 과소평가될 수 있다. 분석 기간과 할인율에도 많은 영향을 받아 절대적인 건강 손실이 큰 질병에 의료자원을 집중할 수 있다.
PS는 연령이나 기대수명과 관계없이 질병의 상대적인 영향을 평가해 공정성을 강화할 수 있다. 이에 고령자에서도 질병의 중증도를 공정하게 평가할 수 있으나, 질병으로 인한 QALE 손실값을 과소평가 할 수 있다. 연령과 상관없이 일관되고 공정한 자원 배분이 가능하다.
이어 강 교수는 질병 및 경제성평가 모형의 특징에 따라 다양한 시나리오를 구성해 질병 중증도를 정량적으로 평가함으로써 국내 신약 가치 평가에서의 중증도 지표에 대한 활용 가능성 및 한계점을 분석한 '질병 중증도 기반 신약 가치 평가' 연구 내용을 밝혔다.
연구 결과, 환자의 기대 수명 또는 삶의 질이 떨어지는 경우, AS와 PS 모두 유사한 비율로 증가했다.
다만 AS는 PS보다 질병 발생 연령과 할인율에 더 많은 영향을 받았다. 기대 수명이 높은 젊은 연령층에서 발생하는 질병일 수록 AS가 더 크게 증가했고, AS는 일반인구와 환자 간의 절대적인 QALE 손실, PS는 상대적인 QALE 손실 비율로 나타나 할인율이 낮아질수록 AS가 더 급격하게 증가했다.
경제성 평가 모형의 분석 기간이 짧은 경우, 질병의 중증도가 높지 않은 경우에도 AS 및 PS 모두 높게 나타날 수 있으며, 시나리오 조합에 따라 AS 및 PS 변화가 크게 달라질 수 있었다. 질병 발생 연령이 낮은 경우, AS 및 PS가 분석 기간 및 할인율에 더 많은 영향을 받았다.
결과를 바탕으로 강동원 교수는 ▲중증 질환 전반에 걸친 사회적 가치 부여 체계 구축 필요 ▲국내 신약 가치 평가 시 AS 또는 PS와 같은 일관되고 예측 가능한 정량적 기준 적용 등이 필요하다고 제언했다.
그러나 국내 중증도 기반 신약 가치 평가에는 ▲중증도 지표 자체가 갖는 구조적 한계 ▲중증도 지표를 산출하기 위한 국내 기준 및 가이드라인 부재 ▲중증도 단계 기준 및 중증도 가중치 설정에 대한 근거가 없다는 한계를 가진다.
이에 강 교수는 "AS와 PS 중 더 높은 가중치 값을 적용하는 영국과 같이 PS와 AS를 병용해서 사용하는 것이 필요하며, 질병의 중증도 평가에 대한 경제성 평가와의 독립적인 별도 기준과 명확한 가이드라인 수립, 중증도 지표를 일관되게 산출하기 위한 기준 자료원의 설정이 필요하다"고 말했다.
또한 "해외 중증도 가중치 시스템을 국내 실정에 맞게 조정 및 적용하는 것과 함께 시범사업 등을 통해 유효성과 실현 가능성을 체계적으로 검토하고, 중등도 단계 기준 설정 및 단계별 가중치 차등 부여는 해당 국가의 사회적 선호도, 재정 영향 등 이해관계자 의견을 조율하는 것이 필요하다"고 덧붙였다. </br ></br >
농림축산검역본부(본부장 김정희, 이하 검역본부)는 9월 18일(목) 「동물용의약품제조·품질관리기준(GMP) 선진화를 위한 제도 마련」 연구용역 중간보고회를김천 본부에서 개최하고, 산업계와 학계 전문가, 검역본부 관계자20여 명과 함께 연구과제 수행 중간 성과와 앞으로의 계획을 공유했다.
검역본부는 올해 4월 관계 농림축산식품부가 부처 합동으로 「동물약품 산업 발전 방안」를 발표한 이후, 곧바로 GMP 선진화 제도적 기반 마련을위해 제도(법령‧고시) 개선 연구용역*을 추진하고, 산업계와 학계 전문가 중심으로 구성된 ‘GMP 선진화 TF’를 구성하여 용역 내용에 현장의 의견을지속적으로 수렴‧반영하는 노력을 기울이고 있다.
* 동물용의약품 GMP 선진화를 위한 제도(법령․행정규칙) 개선 및 가이드라인(시설․운영 기준) 마련 연구용역(’25.4.∼12.)
오늘 중간보고회에서 연구용역을 맡은 씨앤디솔루션과 ㈜슈어어시스트는해외 선진국(유럽, 미국 등)의 GMP 운영 사례 및 최신 국제 기준을 고려한동물용의약품 시설기준, GMP 선진화를 위한 제조 및 품질관리기준 제·개정방안, 그리고 GMP 기준 적용 가이드라인을 제시했다.
법령 제·개정 방안은 작업소·시험실 분리 및 구획 기준, GMP 선진화 항목*및 기준 세분화** 등의 내용을, 가이드라인은 시설기준에 대한 해설·적용 방안 및 주요 제조지원설비(7종)에 대한 해설자료 등을 포함하고 있다.
* ①GMP 적합판정, ②자동화장치 관리, ③변경관리, ④제품품질평가, ⑤품질경영, ⑥시판 후 안정성 시험, ⑦적격성 평가, ⑧밸리데이션
아울러, 이번 중간보고회에서 발표된 내용에 대해서는 업계 공유와 의견수렴을 위해 동물용의약품 제조‧수입업계 GMP 담당자를 대상으로 9월 25일(목)대전(예람인재교육센터)에서 간담회를 개최할 계획이다.
검역본부 조재성 동물약품관리과장은 “이번 보고회에서 제시된 업계 의견들을적극 반영하여 실효성 있는 제도를 마련하고, 선진 GMP 도입 시 업계에서투자 비용을 예측하여 안정적으로 현장 안착이 될 수 있도록 가이드라인을사전에 배포할 예정이다”라고 말했다.
붙임 동물용의약품 GMP 선진화 용역 중간보고회 사진
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“48일 빨라진 AI 발생” 검역본부장, 김제 산란계 밀집단지 차단 방역 현장 방문
담당부서
농림축산검역본부
작성자
강병준
34
2025-09-24
농림축산검역본부(이하 검역본부) 김정희 본부장은 9월 23일(화) 전북특별자치도를방문하여 조류인플루엔자 방역 추진 사항을 점검하고, 2023년·2024년연속으로 고병원성 조류인플루엔자가 발생한 김제 용지 산란계밀집단지를 방문하여 환적장 및 통제초소 설치 진행사항 등을 확인하는 등 고병원성조류인플루엔자 방역관리 상황을 점검하였다.
지난 9월 12일 경기 파주시 토종닭 농장에서 고병원성 조류인플루엔자가발생하였으며, 이는 작년 발생일인 10월 29일보다 48일이나 빠르게 발생한상황이다. 이번 현장 방문은 고병원성 조류인플루엔자 추가 확산이 우려되는엄중한 시기임을 인식하여 과거 고병원성 조류인플루엔자가 발생했던 전북특별자치도와김제시의 차단방역 추진 상황을 점검하기 위해 진행되었다.
이 자리에서 전북특별자치도는 조류인플루엔자 특별방역대책 기간 중 방역상황실 설치·운영, 오리농가 동절기 사육제한, 철새도래지(10개소) 출입 금지, 종오리및 산란계 10만 수 이상(10개소)에 대한 통제초소 운영, 가금농장 전담관제운영(1,147호) 등 방역 강화 대책을 보고하였다.
또한, 김제시는 산란계 밀집단지 방역관리 방안으로 공용·개별 환적장 운영, 단지 출입 축산차량의 역학 관계 최소화, 농장 소독시설 보강 및 야생조류퇴치 대책 등 차단방역 추진 사항을 보고하였다.
이에 김정희 농림축산검역본부장은 “산란계 밀집단지에 대한 주기적 점검시 미흡 사항을 꼼꼼히 확인하고, 문제점에 대해서는 즉시 개선토록 관리하는등 고병원성 조류인플루엔자로 인한 피해를 최소화하기 위해 차단방역에 최선을 다해 줄 것”을 당부하였다.
별첨 전북 김제 방역 현장 방문 사진
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조용히 견디고 있나요? 통증, 참지 마세요
<두려워말암>
사진=클립아트코리아
화창한 주말 아침, 친구에게서 연락이 왔다. “잠깐 얘기 좀 할 수 있을까?” 평소 말수가 적고 담담하던 그녀의 목소리는 어딘가 힘이 없었다. 그녀는 세 번의 암 수술을 겪은 암 생존자다. 처음 암이 재발했을 때는 담담하게, 두 번째 수술을 마치고서도 자신을 다독이며 일상을 회복해 나가던 그녀였다. 가벼운 운동, 조용한 명상, 그리고 미소. 그녀는 늘 그렇게, 조용한 방식으로 아픔을 견뎌냈다.
하지만 세 번째 수술 이후 찾아온 통증은 달랐다. 수술 부위 근처에서 시작된 통증은 시간이 지나면 나아지리라 믿었지만, 2년이 지난 지금도 그녀의 일상에 그림자처럼 드리워져 있다. 며칠 전엔 갑작스러운 목 부위 통증으로 숨조차 쉬기 어려웠다고 했다. 응급실로 향할지, 가까운 병원으로 갈지조차 판단할 수 없는 상황에서, 그녀는 급히 작은 병원을 찾아 여러 검사를 받았지만, “특별한 이상은 없다”는 말과 함께 진통제를 처방받고 귀가했다.
“통증은 조금 나아졌지만… 여전히 무서워. 이게 또 암의 신호는 아닐까 봐.”
‘완치’라는 말 뒤에 가려진 통증. 많은 사람이 암을 이겨내면 모든 것이 끝났다고 생각한다. 그러나 암 생존자들에게 진짜 싸움은 그 이후에 시작되기도 한다.
그중 가장 흔하면서도 알려지지 않은 것이 바로 ‘신경병증성 통증’이다.
유방암 생존자를 포함한 278명의 암 생존자를 대상으로 한 스페인 연구에 따르면, 절반 가까운 46.8%가 통증을 경험하고 있었으며, 27.3%는 신경병증성 통증을 앓고 있었다. 그러나 실제로 그에 맞는 치료를 받는 비율은 겨우 13.8%에 불과했다. 신경병증성 통증은 수술 횟수가 많을수록 통증의 위험도는 높아졌으며, 특히 3회 이상의 수술은 신경병증성 통증과 유의미한 관련이 있는 것으로 나타났다.
신경병증성 통증은 일반적인 통증과는 다르다. 신경이 손상되거나 압박될 때 발생하는 통증으로, 작열감, 저림, 무감각, 또는 자극에 과도하게 반응하는 날카로운 통증 등이 특징이다. 때로는 근육 경련이나 근력 저하로 나타나기도 한다. 이러한 통증은 암 자체, 항암 및 방사선 치료, 수술 등에 의해 유발된다고 알려져 있다. 항암제는 신경독성을 일으킬 수 있고, 방사선은 신경을 약화하거나 섬유화시켜 만성 통증을 유발하기도 한다. 무엇보다 염려되는 것은 이 통증이 수개월, 혹은 수년간 지속될 수 있으며, 만성화되기 쉽다는 사실이다.
신경병증성 통증은 단순히 몸의 문제에 머물지 않는다. 불면, 피로, 불안, 우울과 같은 정서적인 고통을 동반한다. 고통을 참는 데 쓰는 에너지로 인해 삶은 점점 무거워지고, 하루하루가 견디는 시간이 되어버리기도 한다. 따라서 신경병증성 통증은 조기 진단 및 효과적인 관리가 무엇보다 중요하다. 약물 치료는 흔히 항우울제나 항경련제를 기본으로, 때에 따라 마약성 진통제나 보완 요법을 병행하기도 한다. 이 외에도 물리 치료, 심리 상담, 명상, 요가 같은 비약물적 치료도 중요한 역할을 한다.
아직도 많은 암 생존자들이 말하지 못한 채 조용히 고통을 감내하고 있다. 그러나 신경병증성 통증은 ‘감내’의 대상이 아니라, ‘치료’의 대상이다.
혹시 지금 설명하기 어려운 통증을 겪고 있다면 혼자 견디지 말고, 다양한 전문가의 도움을 받아 보자. 그리고 주변에 암을 이겨낸 누군가가 있다면, 조용히 한번 물어보자.
“요즘, 몸은 괜찮아?” 이 한마디가 긴 침묵 속의 통증을 꺼낼 수 있는 시작이 될지도 모른다.
[표] 오늘 유럽ㆍ미국 경제지표와 일정
9월 24일 (수요일) 1. 유럽 경제지표 및 연설일정 ───────────────────────────────────── ▲1600 유로존 유럽중앙은행(ECB) 비통화정책 회의 ▲1700 독일 9월 IFO 기업 환경지수 ───────────────────────────────────── 2. 미국 경제지표 및 연설일정 ───────────────────────────────────── ▲2130 미국 8월 건축 승인건수 ▲2300 미국 8월 신규 주택판매 ▲2330 미국 9월 EIA 휘발유 재고 변동 ▲0200(25일) 미국 국채 입찰 5년물 ▲0510 미국 메리 데일리 샌프란시스코 연방준비은행(연은) 총재 연설 ─────────────────────────────────────
온라인 마약사범 작년 대비 30% 증가 온라인 수사팀 신설에도 공급사범 검거는 감소 가상자산 전담팀과 투트랙...유통경로와 동시 차단 목표
뉴시스
[파이낸셜뉴스] 경찰이 마약사범의 주요 자금세탁 경로인 가상자산 수사를 확대하고 있다. 온라인 환경에 익숙한 젊은층의 마약 범행이 계속 늘고 있어 이들의 자금 경로를 차단하겠다는 목표다. 24일 경찰청에 따르면 경찰은 전국 5개 시도청에 '가상자산 전담 추적·수사팀'을 신설한다. 전담팀은 가상자산을 활용한 마약류 범죄를 추적하고 단속하는 역할을 맡는다. 신규로 늘어나는 마약수사관 41명으로 전담팀을 꾸린다. 경찰이 마약류 범죄 관련 가상자산 전담팀을 꾸리는 것은 온라인을 중심으로 마약류 범행이 끊이지 않고 있기 때문이다. 경찰이 지난 3월부터 3개월 진행한 상반기 집중단속에서 검거된 온라인 사범은 1878명으로 작년 같은 기간(1465명)보다 28.2% 늘었다. 전체 마약사범 중 온라인 사범 비중은 2021년 24%에서 매년 증가해 올해 36.8%까지 증가했다. 10~30대 마약사범 비중 역시 58.8%에서 지난해 63.4%로 늘었다. 경찰은 지난 3월 온라인 마약류 척결을 목표로 전국 시도청에 전담팀을 꾸렸다. 불법 가상자산 거래소와 전담 운반책 등 마약류 유통단계를 집중 수사해 범죄 연결고리를 끊기 위해서다. 각 시도청의 '다크웹·가상자산 전문수사팀' 소속 82명이 '온라인 마약수사팀'으로 재편됐다. 그러나 집중단속 기간 동안 공급사범 검거는 오히려 185명(7.6%) 감소했다. 온라인 마약류를 주요 단속 대상으로 선정한 데 미해 미미한 성과다. 가상자산을 이용한 자금세탁과 보안 메신저 이용 등으로 상선 추적이 갈수록 어려워진 결과로 분석된다. 이에 따라 경찰은 온라인 전담팀 외에 가상자산 전담팀을 별도로 꾸려 유통경로 수사와 별도로 자금흐름 경로를 차단한다는 방침이다. 서울경찰청이 운영하는 가상자산 분석팀(11명)은 전국 마약류 범죄 사건을 분석하고 몰수·추징까지 지원한다. 부산·인천·경기남부·경남경찰청에 설치되는 가상자산 수사팀(30명)은 마약류 범행을 방조하고 거래대금 결제 등을 대행하는 불법 가상자산 거래업자와 자금세탁업자 수사를 맡는다. 아울러 경찰은 경찰서 형사팀 중 78개 팀을 마약 전담 인력으로 배치하고 시도청 국제범죄수사팀이 외국인 마약류 범죄 대응을 맡는 등 전담 인력을 378명에서 942명으로 2.5배 늘리는 등 수사 역량을 강화하고 있다. 경찰 관계자는 "마약류 범죄에 가상자산 등 비대면 유통수단이 확산하는 동시에 온라인에 익숙한 10~30대 마약사범 증가하는 등 심각한 수준에 이르고 있어 특단의 대책이 필요하다"며 "국내 유통 마약 대부분이 해외에서 밀반입되는 만큼 공급 차단을 위한 국제공조에도 힘쓸 것"이라고 말했다. unsaid@fnnews.com 강명연 기자