주주님께 드리는 글

공격접종 시험 설명

코미팜은 지난 4월 필리핀 정부의 야외 임상시험 계획을 승인받아 대규모 임상실험을 진행하고 있으며, 현재까지 예상보다 빨리 백신 접종 3주 차에서 100% 높은 ASF 방어 항체 형성을 확인함으로써 백신 우수성을 재 확인하였습니다.

최종 임상실험이 종료되는 대로 빠르게 결과보고서를 제출하고 품목에 대한 판매 승인을 얻을 계획입니다.

2025.09.29. 데일리벳 보도자료 내용 중 “ 향후 현지 정부 당국과의 협의를 거쳐 공격 접종 시험을 실시하는 것을 과제로 지목했다.” 라는 부분에 대해 설명드리겠습니다.
필리핀 임상실험 계획 승인 및 품목에 대한 판매 승인에는 “공격접종”은 포함하고 있지 않습니다.(“공격접종”을 포함하지 않는 사항은 필리핀 정부의 필수 요구 사항)

“공격접종”은 야외(농장) 임상 3상에 해당하는 사항으로 ASF 백신을 맞은 실험군과 안 맞은 대조군 모두에게 ASF강독바이러스(야외주)를 감염시켜서 백신의 예방 효과를 평가하는 실험으로 ASF 바이러스 확산 등 많은 위험이 따르기 때문에 필리핀 정부에서는 절대 금지 사항입니다.

결론적으로, 국내 및 해외에서의 판매 승인 조건에 실제 임상 적용 농장에서 “공격접종”은 포함되어 있지 않습니다.

“공격접종”은 개발 단계에서 특수차폐시설인 생물안전 3등급(ABL3) 시설 내에서만 가능한 실험입니다.
당사는 전북대 인수공통전염병연구소 등에서 생물안전 3등급 시설에서 진행됐으며, 100% 방어 효과와 안전성을 입증하였고, 과용량 접종 시에도 안전성이 입증됐습니다.

백신 접종 후 항체가 2개월간 높게 유지되는 등 장기적 방어력도 확인됐습니다.

빠르고 신속한 야외 임상실험을 통하여 우수한 ASF 백신이 필리핀에서 판매 승인 받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

2025. 09. 30

㈜코미팜 드림

美 의약품 관세 부과 긴급 안건으로 다뤄
규제혁신, '5대 킬러규제' 개선안도 공개

제8차 바이오헬스혁신위원회 회의가 진행되고 있다. 보건복지부 제공

[파이낸셜뉴스] 정부가 바이오헬스혁신위원회 제8차 회의를 열고 미국의 대(對)한국 관세 부과 조치 대응, 규제 혁신, 건강보험 빅데이터 활용 등 주요 현안을 집중 논의했다.
바이오헬스 산업 경쟁력 강화를 위한 범정부 협의체인 바이오헬스혁신위원회의 이번 회의는 김영태 서울대병원장이 부위원장으로 주재했다.
회의에서는 최근 미국의 관세 부과로 인한 의약품·의료기기·화장품 수출 차질 가능성이 긴급 안건으로 다뤄졌다.
정부는 수출 동향과 산업계 의견을 점검하고, 업계 피해를 최소화하기 위한 지원 방안을 모색했다. 관계 부처는 기업별 어려움을 신속히 파악해 통관·인허가 지원, 해외 판로 개척 등 맞춤형 대책을 마련하겠다는 방침이다.
바이오헬스혁신위는 지난 2023년 12월 출범 이후 분기별 회의를 통해 산업계·전문가 의견을 수렴하고, 인허가·연구개발(R&D)·투자 분야의 애로사항 해결에 주력해왔다.
정부는 국정과제 123개 중 하나로 '의료 인공지능(AI)·제약·바이오헬스 강국 실현'을 내세우며 바이오헬스를 미래 성장동력으로 육성 중이다.
이번 회의에서는 제7차 회의에서 다뤘던 의제 이행 상황을 점검하고, △AI △데이터 공유 △규제 투명성 등 중점 과제를 다시 논의했다.
또한 이달 초 대통령 주재로 열린 '바이오 혁신 토론회' 후속 조치도 검토됐다. 당시 정부는 △규제 대전환 △기술·인력·자본 연계 강화 △앵커기업-바이오텍 동반 성장 등을 골자로 한 K-바이오 의약 산업 대도약 전략을 발표한 바 있다.
이번 회의에서는 현장의 규제 개선 요구를 반영한 5대 킬러규제 개선안도 공개됐다. 위원회는 △혁신의료기술 선진입 제도의 실시 요건 완화 △환자 동의서 변경 절차 간소화 △신의료기술평가 유예기간 연장 기준 투명화 △신의료기술 평가유예 제도의 조사·점검 강화 △의료기기 수출 활성화를 위한 영문증명서 주소 표기 개선을 주요 개선안으로 지목했다.
정부는 지난해부터 규제개혁마당을 통해 337건의 개선 과제를 발굴했으며, 이 중 222건을 관리과제로 지정해 점검하고 있다.
또 이번 회의에서는 건강보험 빅데이터 활용 확대 방안을 다뤄 의료 AI 연구와 산업화 과정에서 발생하는 데이터 접근·활용 애로사항에 대한 대응책도 모색됐다.
김 부위원장은 “바이오헬스혁신위가 대통령 주재 토론회에서 논의된 과제들을 후속 점검하고, 현장이 체감할 수 있는 성과를 내는 데 집중할 것”이라며 “규제개혁 성과를 투명하게 공개해 더 많은 참여를 이끌고, AI·데이터·R&D 등 핵심 분야를 범정부 차원에서 지속 논의하겠다”고 말했다.