□ Yuflyma, FDA 추가 적응증 승인

□ Yuflyma ® 및 무상표 adalimumab-소아 적응증 확대 승인
2025년 10월 17일, 대한민국 인천 - 셀트리온(Celltrion, Inc.)은 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 YUFLYMA®(adalimumab-aaty) 및 무상표 버전의 적응증 확대를 승인했다고 발표했습니다.여기에는 12세 이상 청소년 환자의 농양성 농양(HS) 치료와 2세 이상 소아 환자의 포도막염(UV) 치료가 포함됩니다.
FDA는 이전에 YUFLYMA를 류마티스 관절염(RA), 건선성 관절염(PsA), 소아 특발성 관절염(JIA), 강직성 척추염(AS), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC), 판상 건선(Ps) 등 다양한 적응증에 대해 휴미라®의 바이오시밀러로 승인했습니다. HS와 UV는 이전에 성인 환자를 대상으로 승인되었으며, 이번 승인으로 이 두 가지 적응증이 소아 및 청소년 환자까지 확대되었습니다.
미국에서 약 1~4%의 인구에게 영향을 미치는 HS는 만성적이고 염증성이며 재발하는 피부 질환으로, 통증을 동반한 결절, 농양, 면포, 누공, 누관, 그리고 엇갈림 부위의 흉터를 특징으로 합니다. 청소년기 HS는 유사한 임상적 특징을 보이며, 종종 학교 생활과 일상생활에 지장을 초래합니다. 모든 포도막염 사례의 5~10%를 차지하는 소아 자외선은 시력을 위협할 수 있는 안구 질환으로, 소아에서는 흔히 무증상이며 만성화되거나 백내장, 녹내장, 약시와 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.
셀트리온 USA의 수석 부사장 겸 최고 의료 책임자인 주비 제이콥-나라 박사는 "청소년 HS와 소아 자외선은 심각한 후유증을 초래할 수 있는 만성 염증성 질환으로, 환자와 그 가족, 그리고 간병인에게 상당한 부담을 줍니다. 이는 환자에게 신체적, 정서적, 사회적으로 큰 영향을 미칩니다."라고 말했습니다. "이번 라벨 확장을 통해 YUFLYMA는 더 많은 환자군에게 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 환자와 의사 모두에게 더 폭넓은 접근성을 제공할 수 있게 되었습니다."
YUFLYLMA는 2023년 7월 미국 시장에 처음 출시되었으며, 현재 20mg, 40mg, 80mg 용량의 프리필드 시린지 주사용 용액과 40mg 및 80mg 용량의 자동주사기로 출시되었습니다. 셀트리온은 아달리무맙-아티를 브랜드 및 비브랜드 제품으로 제공하며, 다양한 환자 요구를 충족하고 환자의 경제적 부담을 줄이기 위해 두 가지 가격 옵션을 제공합니다.