[사진=뉴스더보이스헬스케어] 식약당국이 품목허가 이전에 생산된 의약품 판매 범위를 정하기 위한 연구용역을 수행 중인 것으로 파악됐다. 제약사들의 제도개선 요청을 받아들여 진행한 연구다.
식품의약품안전처는 국회 국정감사 서면질의에 이 같이 답했다.
28일 답변자료를 보면, 국민의힘 최보윤 의원은 "허가용으로 생산한 의약품이 실제 품목허가를 받은 사항과 다르지 않은 경우 허가 전 생산한 의약품을 허가 후 판매가 가능하도록 총리령 개정이 필요하다"고 지적했다.
개혁신당 이주영 의원도 "국내에서 생산된 의약품은 변경허가를 준비하고 허가를 받은 뒤 생산하는데 긴 시간이 소요되기 때문에 시장진입이 지연된다"면서 "품목허가 전 생산 의약품에 대해 허가 후 판매를 허용하는 방향으로 검토할 필요가 있다"고 했다.
이에 대해 식약처는 현행 규정상 GMP 평가용으로 제조한 의약품은 품목허가 이전에 생산했더라도 품목허가 이후 판매가 가능하다"고 했다.
이어 "그 이외 품목허가 이전에 생산한 의약품은 품목허가사항에 적합한 경우라도 품목허가 이후 시점에는 판매가 불가하다"고 했다.
식약처는 "다만, 품목허가 전 생산한 의약품을 허가 후에 판매할 수 있도록 업계의 제도개선 요청이 있어서 이에 대한 연구용역을 진행 중"이라고 했다.
구체적으로는 한국규제과학센터가 '품목허가 이전 생산 의약품의 판매 범위 관련 연구용역'을 올해 2월부터 시작해 12월까지 진행한다고 했다. 그러면서 "연구용역 결과에 따라 필요한 후속 조치를 진행할 예정"이라고 했다.
글로벌 제약사 한국에 1조원 투자 "R&D 질적 성장 기여"
2025 KRPIA 연구개발 및 투자 현황 보고서 R&D 전년 대비 18.8%↑, 5년간 14.8% 늘어 국내 R&D 역량 강화와 인프라 확충에 기여
한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 로고 [팜뉴스=김민건 기자] 30일 한국글로벌의약산업협회(회장 배경은, 이하 KRPIA)는 작년 국내 진출한 글로벌 제약사들의 연구개발비는 1조 369억원으로 전년 대비 18.8% 증가했다고 발표했다.
KRPIA는 33개 회원사 대상으로 매년 국내 연구개발과 투자 현황을 조사해 'KRPIA 연구개발 및 투자 현황 보고서'를 발간하고 있다. 올해도 2024년 기준 R&D 투자비용, 고급 연구인력 양성 및 일자리 창출, 임상연구 현황, 제도 개선 제언 등을 담았다.
글로벌 제약사 33곳의 국내 임상 연구 투자 규모(해외 본사에 의한 국내 직접 투자 제외)는 1조 369억원이었으며, 최근 5년간 R&D 투자 비용은 연평균 14.8% 증가했다.
임상 단계 비용이 가장 많았다. 4452억원(42.9%)으로 의약품 개발 관련 비용이었다. KRPIA는 "글로벌 제약사의 지속적인 연구개발 활동이 국내 R&D 역량 강화와 인프라 확충에 기여하고 있음을 보여주는 결과"라고 설명했다.
이어 "R&D 확대는 임상 연구의 질적 성장을 견인하고 있다"며 "항암제와 희귀질환 치료제 등 미충족 의료 수요가 높은 영역 중심으로 확대되고 있다"고 설명했다.
최근 5년간 주요 임상 연구 대비 항암제 임상은 연평균 5.7%, 희귀질환 치료제 연구는 10.1% 증가했고, 이 가운데 2024년 기준 항암제 임상은 974건(69.4%), 희귀질환 치료제 임상이 184건(13.1%)이었다.
작년 한 해 국내에서 글로벌 제약사들이 진행한 임상은 총 1691건이다. 직전년도 대비 1.9% 감소한 수치지만 최근 5년간을 보면 연평균 3.1% 증가하는 흐름이라고 KRPIA는 설명했다.
임상 단계별로 1~3상에 참여한 환자는 2만2696명(전년 대비 10.3%↑)이었다. 3상이 667건( 전년 대비 3.6%↑)으로 각 단계 별 임상 중 가장 높은 성장률을 보였다. 이 외에 418명이 치료목적 사용승인으로 임상용 의약품을 쓸 수 있었다.
KRPIA는 꾸준한 임상연구 투자가 국내 고급 연구인력 양성과 고용 발전에 영향을 미치고 있다고 분석했다. R&D 활동 종사 인력은 총 2470명으로 전년 대비 7.4% 증가했고 이는 2019년 이후 5년 간 지속적인 성장세다. R&D 종사 인력 중 임상연구가 52.6%였다.
한편, KRPIA는 신약 물질 도입, 연구개발 협약 체결, 교육 프로그램 운영 등 국내 제약사, 연구소, 대학병원 등과 라이선싱을 통한 공동연구 및 인력 역량 강화 협력을 확대하고 국내 제약바이오산업과 R&D 생태계 발전에 직간접적으로 기여하고 있다고 밝혔다.
그러나 KRPIA는 한국의 글로벌 임상연구 점유율이 최근 1년 만에 6위로 하락하고, 서울 역시 도시별 임상연구 점유율이 중국 베이징에 선두를 내주면서 1위에서 2위가 됐다고 했다.
KRPIA는 한국의 연구 역량을 혁신신약 접근성 향상으로 이어가기 위한 제도적 기반 강화를 위한 3가지 과제가 필요하다며 ▲임상연구 참여 절차 간소화 ▲분산형 임상연구(DCT) 제도화 ▲혁신 신약의 급여와 약가 결정 제도 개선을 요구했다.
KRPIA 제도 개선 내용 1. 신기술이 적용된 임상시험으로 항암제 등 중증질환 치료제를 개발하는 경우, 안전성 요건과 승인 절차로 인해 한국의 임상 참여가 제한되는 경우가 잦고, 진행하더라도 실제 승인까지는 장기간 소요돼 글로벌 제약사, 의료진, 환자 모두 어려움을 겪는 경우가 다반수다.
정부 역시 이를 파악하고 오는 2030년까지 글로벌 임상연구 3위 달성을 목표로 승인 절차 개선을 추진하고 있는 만큼, 임상 승인 절차의 간소화는 한국의 글로벌 경쟁력 강화를 이끄는 핵심 동력이 될 것으로 전망된다.
2. 분산형 임상연구(DCT)의 제도화의 필요성. 팬데믹 이후 원격 모니터링과 전자동의(e-Consent) 등 디지털 기술을 활용한 분산형 임상연구(DCT)가 글로벌 제약업계의 새로운 표준으로 자리 잡고 있지만, 한국은 아직 관련 제도와 가이드라인이 미비한 상태이다.
3. 혁신 신약 급여와 약가 결정 제도 개선. 한국의 높은 임상연구 참여율과 정부의 바이오헬스 산업 육성 의지에도 불구하고 글로벌 신약의 국내 도입률은 OECD 국가 평균의 1/4 수준에 머물러 있으며, 등재 기간도 일본의 2~3배가 소요되고 있다. 임상적 유용성이 확인된 글로벌 신약이 치료가 절실한 환자에게 보다 신속하게 제공될 수 있도록 급여 및 약가 결정 과정에서 제도적 뒷받침이 필요하다.
바이오협회, 한미 관세협상 타결 환영
의약품 품목 관세 업계와 긴밀 소통·적극 대응 요청
[의학신문·일간보사=김정일 기자] 한국바이오협회는 30일 한국과 미국 양국이 관세 협상을 타결한 것에 대해 진심으로 환영한다고 밝혔다.
바이오협회는 환영문에서 “한국은 미국과 상호관세 및 품목관세 인하, 대미 투자 확대 등을 골자로 하는 한미 관세협상을 타결했다”며 “여기에는 국내 의약품에 대한 최혜국 대우와 제네릭의약품에 대해 무관세를 적용한다는 내용이 포함됐다”고 언급했다.
협회는 “그간 트럼프 행정부는 수입 의약품에 대한 100%, 최대 250% 관세 부과를 언급해 국내 바이오업계는 세계 최대 시장이자 우리의 주력 수출시장인 미국을 진출함에 있어 불확실한 통상 환경에 놓여 있었다”며 “이번 관세협상 타결로 미국으로 의약품을 수출함에 있어 유럽 및 일본 등 경쟁국에 비해 불리하지 않은 상황이 됐으며, 대미 무역 불확실성이 상당히 해소될 것으로 기대하고 있다”고 전했다.
바이오협회는 “그간 우리 정부가 미국과의 관세 협상에서 국익을 우선하고 치열하게 협상을 진행해 온 점을 높이 평가한다”면서도 “여전히 트럼프 행정부의 의약품에 대한 품목 관세가 발표되지 않아 아직 긴장의 끈을 놓을 수는 없는 바, 의약품 품목 관세에 있어서도 업계와 긴밀하게 소통하며 적극 대응해주길 바란다”고 말했다.
협회는 “이번 관세 협상 타결을 계기로 바이오분야에서 한미간 무역과 투자가 더욱 활발해 질 수 있도록 지원과 노력을 다하겠다”고 덧붙였다.
검역본부, ‘2025년 동물의약연구회 심포지엄’ 개최
동물용의약품 교차오염 방지 전략 주제...‘GMP 선진화’로 제조 과정부터 꼼꼼하게
[농수축산신문=홍정민 기자]
[농림축산검역본부 제공]
농림축산검역본부(이하 검역본부)는 지난 29일 '2025년 동물의약연구회 심포지엄' 을 개최해 동물용의약품 제조 단계에서 발생할 수 있는 교차오염을 방지하기 위한 기술과 방법을 공유했다.
검역본부에 따르면 교차오염이란 특정 의약품의 유효성분, 부형제, 미생물 등이 제조설비 내 잔류, 세척 공정 미흡, 원자재 접촉 등으로 인해 다른 제품의 제조 공정으로 의도하지 않게 전이돼 제조 품질에 영향을 미치는 현상이다.
검역본부는 동물용의약품 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 선진화를 통한 예방 중심의 교차오염 관리체계를 만들기 위해 △교차오염 방지 전략 및 세척밸리데이션 가이드라인 마련 △동물용의약품 중 잔류모니터링 확대 등을 추진하고 있다.
이번 심포지엄에선 검역본부, 식품의약품안전처, 산업계, 학계 등의 전문가들이 참여해 ‘동물용의약품 등의 교차오염 방지 전략’을 주제로 제조 공정 검증 방법, 세척 관리 검증, 교차오염 방지를 위한 제조소 운영 사례 등을 발표하고, 질의응답을 통해 현장에서 적용할 수 있는 구체적 방안과 앞으로의 산업 선진화와 관련된 요구사항들을 함께 논의했다.
이동식 검역본부 동물질병관리부장은 “국민이 안심할 수 있는 동물용의약품 생산체계를 만들기 위해 앞으로도 전문가들과 지속적으로 소통하며 산업 발전 방향을 모색하겠다”고 말했다.
DA, 불라칸 조류 인플루엔자 없음 선언
저자: DA 프레스 오피스 | 2025년 10월 30일
프란시스코 P. 티우 로렐 주니어 농무부 장관은 2024년 12월 확인된 발병을 효과적으로 억제한 후 불라칸 주에 고병원성 조류 인플루엔자가 없다고 공식적으로 선언했습니다.
농무부(DA)는 광범위한 질병 감시 결과 피해 지역 안팎에서 바이러스에 대한 음성 결과가 나온 후 이 선언을 했습니다. 판디 시의 상업용 오리 농장을 강타한 조류독감 바이러스 H5N1 변종의 발생은 RT-PCR 검사를 통해 확인되었습니다.
확인에 따라 불라칸 지방 정부는 판디 지방 정부 부서, DA 지역 현장 사무소 III(DARFO III) 및 축산업국(BAI)과 협력하여 조류 인플루엔자 예방 프로그램(AIPP)에 따라 질병 통제 프로토콜을 신속하게 활성화했습니다. 여기에는 즉각적인 인구 감소, 영향을 받는 건물의 청소 및 소독, 이동 제한 부과, 1km 및 7km 감시 구역 내 집중 모니터링이 포함되었습니다.
후속 감시 결과 세계동물보건기구(WOAH)의 육상 동물 보건법의 기준을 충족하는 인플루엔자 A형 바이러스의 추가 존재가 밝혀지지 않았습니다. 이를 통해 지역은 마지막 감염 부위를 소독하고 후속 테스트를 통해 감염이 없음을 확인한 후 28일 후에 AI가 없는 상태를 되찾을 수 있습니다.
정부 기관의 신속한 조치는 가격과 공급 안정성을 보장하고 농민 소득을 높이기 위해 동물 질병을 신속하게 해결하라는 페르디난드 마르코스 주니어 대통령의 지시에 따른 것입니다.
불라칸은 이전에 2022년과 2023년에 HPAI H5N1 사례를 보고했지만 신속한 대응과 생물 보안 집행을 통해 매번 무병 상태를 성공적으로 회복했습니다.
DA는 향후 침입이 확인되면 즉시 이 선언을 취소하고 봉쇄 조치를 다시 부과할 것이라고 강조했습니다. Tiu Laurel은 이번 선언이 동물 건강을 보호하고 가금류 산업 회복력을 보장하는 이정표라고 언급하면서 국가 및 지역 기관의 협력 노력을 칭찬했습니다. ### (DA – OSEC 통신)
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