1. 즉시 매출 발생 = 일라이릴리 CMO (기존 제품 생산)

• 대상: 인수한 공장에서 이미 생산 중이던 일라이릴리 제품 (예: 원료의약품)


• FDA 검증 필요? → NO
  
  
  
  • 이 공장은 이미 FDA cGMP 승인 받은 시설 → 기존 제품은 변경 없이 그대로 생산 가능
  
  
  • 계약상 인수 즉시 CMO 공급 시작
  
  


• 매출 발생 시기: → 2025년 12월 인수 완료 → 2026년 1월부터 매출 인식 가능

결론: CMO 매출은 FDA 재검증 없이 바로 발생

2. FDA 검증 1년 = 셀트리온 제품 생산 전환

• 대상: 셀트리온이 자사 제품(예: 램시마SC, 유플라이마 등)을 이 공장에서 생산하려는 경우


• FDA 검증 필요? → YES
  
  
  
  • 시설 변경(Change of Ownership), 제품 전환, 공정 검증(Process Validation) 필요
  
  
  • FDA Prior Approval Supplement (PAS) 또는 Comparability Protocol 제출 → 심사 ~12개월 소요
  
  


• 생산 시작 시기: → 2026년 말 ~ 2027년 초 본격 가동

결론: 셀트리온 제품은 FDA 재승인 후에야 생산 가능 → 1년 소요

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