희귀의약품 신속 도입부터 바이오의약품 허가 단축까지

환자 중심·소비자 중심 안전관리 체계로 전환
식약처, 식의약 안심 7대 대표과제 발표

[사진=뉴스더보이스헬스케어]
국민이 실질적으로 체감할 수 있는 식의약 안전관리 혁신이 속도를 낸다. 식품의약품안전처가 5일 발표한 「식의약 안심 50대 과제」 가운데 의약품·바이오의약품·의료기기·건강기능식품 분야의 대표과제는 모두 ‘신속성’과 ‘접근성’을 키워드로 했다.

희귀질환자의 치료기회를 넓히기 위한 희귀의약품 지정기준 완화, 항암제 임상시험 참여요건 개선을 비롯해, 바이오시밀러 허가기간 단축과 동물대체시험법 도입으로 연구·개발과 공급이 한층 빨라진다.

의료기기 분야에서는 희귀난치질환용 의료기기의 수입절차를 간소화하고, 변경허가 제도를 네거티브 방식으로 전환해 현장 대응력을 높인다.

소비자 생활과 밀접한 건강기능식품 분야에서도 QR코드 기반의 병용섭취 주의정보 제공이 추진되며, 국제기준에 부합하는 GMP(우수제조관리기준) 체계 도입으로 품질과 수출 경쟁력도 강화된다.

식약처는 “국민이 피부로 느낄 수 있는 안전·품질 혁신과 함께 산업의 혁신 역량을 뒷받침하는 정책을 병행하겠다”며 “안전과 신속이 조화를 이루는 규제 혁신을 지속 추진하겠다”고 말했다.

[의약품 분야]
희귀의약품 지정 완화·항암제 임상 참여 확대
"환자 치료기회 넓힌다"

희귀질환자와 난치암 환자의 치료기회를 확대하기 위한 제도개선이 본격화된다. 식품의약품안전처는 ‘식의약 안심 50대 과제’ 대표과제 중 하나로 희귀의약품 지정기준을 완화하고, 항암제 임상시험 참여요건을 개선하는 방안을 추진한다고 5일 밝혔다.

현재 희귀의약품 지정은 유병인구 1만 명 이하이면서 대체치료제 대비 유효성·안전성 우위를 입증해야 가능했지만, 앞으로는 ‘희귀질환의 치료나 진단에 사용되는 의약품’이면 지정할 수 있도록 요건이 완화된다. 미국·스위스·대만 등과 같은 국제기준에 맞춰, 비교우위 입증 없이도 지정이 가능해지는 셈이다.

또 환자가 직접 수입하는 자가치료용 의약품도 긴급도입 대상으로 전환돼 안정적 비축공급이 이뤄진다. 식약처는 2026년까지 연간 10개 이상 품목을 순차 전환할 계획이다.

항암제 임상시험 관련해선, 기존 ‘확립된 치료법이 없는 말기암 환자’로 제한됐던 참여기준이 완치가 어려운 치료상황(Non-curative setting)으로 확대된다. 이에 따라 표준치료를 모두 받지 않은 환자도 초기 임상시험에 참여할 수 있게 돼 혁신항암제 접근성이 넓어질 전망이다.

식약처는 “임상시험 대상자 선정기준을 명확히 제시해 환자 선택권을 넓히고 항암제 개발 활성화를 지원하겠다”고 밝혔다.

[바이오의약품 분야]
“동물실험 줄이고 신속 허가로”…바이오의약품 개발·공급 속도 높인다

바이오의약품의 품질시험과 허가절차가 대폭 개선된다. 식약처는 동물실험을 대체하는 시험법을 단계적으로 도입하고, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 허가 기간을 단축하는 등 산업 지원책을 내놨다.

우선 보툴리눔 톡신제제와 DTaP(디프테리아·파상풍·백일해) 백신 등에 동물시험을 대체할 수 있는 6종의 시험법을 2029년까지 순차적으로 개발·보급한다. 이를 통해 연간 약 2만8천 마리의 실험동물 사용을 줄이고, 시험기간도 최대 35일에서 2일 수준으로 단축할 수 있을 것으로 기대된다.

바이오시밀러 허가제도도 손질된다. 허가심사 인력을 확충해 심사기간을 현재 406일에서 295일로 줄이고, 국제기준에 맞춰 비교임상시험 면제 범위를 확대한다. 이에 따라 품질과 약동학시험(1상)에서 동등성이 입증되면 추가 임상(3상)을 생략할 수 있다.

또 백신 등 바이오의약품 공급이 부족할 때 신속심사와 국가출하승인 절차를 병행해 공중보건 위기 대응력을 높인다. 식약처는 “국제 기준에 부합하는 품질관리와 신속 허가체계 구축으로 산업 경쟁력과 환자 접근성을 함께 높이겠다”고 밝혔다.

[의료기기 분야]
희귀질환용 의료기기 수입 간소화·변경허가 유연화

희귀난치질환 환자들이 필요한 의료기기를 보다 빨리 사용할 수 있도록 수입 절차가 간소화된다. 또 의료현장의 요구에 맞춰 의료기기 변경허가 제도가 ‘네거티브 방식’으로 전환되고, 필수 의료기기에 대한 GMP(품질관리기준) 심사도 우선 적용된다.

현재 희귀질환자는 해외에서 의료기기를 직접 수입할 때마다 동일한 진단서를 반복 제출해야 했으나, 앞으로는 최초 제출 이후 추가 수입 시 진단서 제출이 면제된다. 또한 공급이 중단될 우려가 있는 제품은 품목취하와 동시에 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’로 지정돼 공급 공백을 최소화한다.

의료기기 변경허가도 대폭 유연해진다. 안전성과 유효성에 영향을 미치는 중대한 변경사항만 사전허가를 받도록 개선해, 의료현장의 성능개선 요청에 빠르게 대응할 수 있다.

식약처는 응급·생명유지용 의료기기 등 필수 품목의 공급이 끊기지 않도록 GMP 우선심사도 도입한다. 관계자는 “필수 의료기기의 안정적 공급과 환자 치료 연속성을 보장하는 안전망 역할을 강화하겠다”고 말했다.

[건강기능식품 분야]
“QR로 병용섭취 주의 확인”…건강기능식품 안전정보 한눈에

건강기능식품의 안전정보 확인이 한층 쉬워진다. 식약처는 건강기능식품과 의약품의 병용섭취 주의정보를 QR코드로 제공하고, 국제 수준의 제조관리기준(GMP) 조화를 추진한다.

그동안 소비자는 식품안전나라 홈페이지를 통해서만 병용섭취 주의정보를 확인할 수 있었지만, 앞으로는 제품 포장이나 편의점·다이소 등 판매처에서 QR코드를 통해 즉시 정보를 확인할 수 있게 된다. 식약처는 올해 안으로 데이터베이스를 고도화하고, 2026년부터 제품에 QR코드 부착을 의무화할 계획이다.

또 건강기능식품 제조기준에 국제적 요구사항을 반영해 ‘GMP 플러스 기준’을 신설한다. 미국·유럽 등에서 강조하는 식품방어, 사기예방, 알레르기 관리 등을 포함한 강화된 기준으로, 수출을 준비하는 업체는 이를 선택적으로 적용할 수 있다.

아울러 기능성 원료 인정 과정에서 모든 원료에 일률적으로 요구되던 잔류농약 성적서 제출은, 농약 사용 가능성이 있는 경우에만 선별 제출로 바뀐다. 식약처는 “소비자 안전과 업계 부담 완화를 동시에 달성해 건기식 산업의 신뢰와 수출 경쟁력을 높이겠다”고 밝혔다.

희귀의약품 신속 도입·항암제 임상 확대…의약품 안전·혁신 가속화

식약처, ‘식의약 안심 50대 과제’ 발표

[사진=뉴스더보이스헬스케어]
혁신제품 사전상담 핫라인...희귀질환자 치료 접근성 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)가 5일 ‘식의약 안심 50대 과제 대국민 보고회’를 열고 희귀질환자 치료 접근성 확대, 항암제 임상시험 개선, 혁신제품 규제지원 강화 등 의약품 관련 주요 과제를 발표했다.

이번 과제는 국민 안전을 지키는 동시에 AI·바이오 기반 신산업 성장을 지원하기 위한 식약처의 핵심 정책 방향으로 제시됐다.

가장 눈에 띄는 변화는 희귀의약품 신속 도입 체계 구축이다. 희귀질환 치료나 진단에 사용되는 의약품은 지정 절차를 간소화해 보다 빠르게 희귀의약품으로 인정받을 수 있게 된다.

또한 국내 수요가 적어 환자가 직접 수입하던 자가치료용 의약품 가운데 안정적 공급이 필요한 경우, 긴급도입 의약품으로 전환해 신속한 공급이 가능하도록 할 방침이다. 이를 통해 희귀질환자들이 보다 안정적으로 치료 기회를 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

의약품 개발 지원을 위한 제도 개선도 포함됐다. 식약처는 ‘혁신제품 사전상담 핫라인(1551-3655)’을 개설해 바이오·융복합 의료제품 등 신기술 기반 의약품 개발자가 개발 초기 단계부터 규제 상담을 받을 수 있도록 했다. 또한 개발자 수준에 맞춘 맞춤형 제품화 가이드를 마련해 벤처기업과 청년개발자들의 시장 진입을 돕는다.

또한 항암제 개발 활성화를 위해 임상시험 참여 기준이 완화된다. 기존에는 치료 대안이 없는 말기암 환자만 임상에 참여할 수 있었으나, 앞으로는 표준치료법이 존재하는 초기 치료 단계 환자도 임상시험에 참여할 수 있도록 명확한 기준을 마련한다. 식약처는 이를 통해 암 환자의 치료 선택권을 확대하고, 난치성 암 치료제 개발을 촉진한다는 계획이다.

이밖에 건강기능식품-의약품 병용 시 주의사항을 QR코드로 제공해 소비자가 섭취 시 유의점을 쉽게 확인할 수 있도록 하는 방안도 추진된다. 예를 들어 항생제와 함께 섭취 시 효과가 떨어질 수 있는 프로바이오틱스 등 주의사항을 QR코드를 통해 바로 확인할 수 있게 된다.

오유경 식약처장은 “국민과 함께 만든 식의약 안심 50대 과제가 현장에서 실질적인 변화를 만들어낼 수 있도록 법령 정비와 행정조치를 속도감 있게 추진하겠다”며, “국민 안전을 최우선으로 하면서 국내 식의약 산업의 성장도 함께 이끌겠다”고 밝혔다.