셀트리온이 미국 일라이 릴리 생산시설 인수 기업 결합 심사 절차를 마무리했다고 11월12일 밝혔다.

셀트리온은 7000억원을 추가로 투자할 계획이다.

이날 셀트리온에 따르면, 미국 뉴저지주 브랜치버그(Branchburg) 소재 일라이 릴리 생산시설 인수에 대한 미국 연방거래위원회 사전신고사무국(PNO)의 기업결합 심사 절차가 마무리됐다.

셀트리온은 앞서 지난달 10월 31일(현지 시간) 아일랜드 정부 기관의 기업결합 심사 승인에 이어 이번 미국 기업결합 심사까지 완료, 공장 인수를 위한 규제기관 필수 절차를 모두 마쳤다.

두 건의 기업결합 심사는 기업 간 자산 결합 과정에서 시장경쟁을 저해할 우려가 있는지 등을 각국에서 판단하는 절차다. 기업결합 심사는 계약의 최종 성사 여부까지 결정짓는 핵심 과정으로, 해당 절차가 완료되면서 연내 ‘딜 클로징(Deal Closing)’은 차질 없이 마무리될 전망이다.

회사는 딜 클로징과 동시에 업무 단절 없이 통합이 이뤄질 수 있도록 업무영역별 실무 파견자들을 집중 투입해 PMI(인수 후 통합) 작업에 박차를 가할 방침이다.

셀트리온은 이번 미국 공장 인수를 통해 관세 리스크의 구조적 탈피, 생산 거점 다변화를 통한 지정학적 불확실성 완화, 미국 내 위탁생산(CMO) 사업 기회 확대라는 전략적 이점을 동시 확보하게됐다.

특히, CMO 사업은 미국 내 의약품 생산 수요 확대 등 공급 변화를 기회 삼아 브랜치버그 생산 시설을 중심으로 적극 전개할 방침이다. 향후 미국 내 CMO 수요가 꾸준히 증가할 것으로 예상되는 만큼, 셀트리온의 오랜 바이오의약품 개발 및 생산 경험과 자체 축적해 온 신약 CMO 등 트랙 레코드(Track record)를 살려 향후 CMO 고객 유치에도 적극 나설 계획이다.

당장 셀트리온은 앞서 릴리와 협의한 CMO 계약에 따라 공장 인수 직후부터 수익을 창출하고 투자금 조기 회수도 이뤄질 것으로 기대하고 있다.

브랜치버그 생산시설은 약 4만 5000평 부지의 대규모 캠퍼스로, 셀트리온은 인수 이후 약 1만 1000평 규모의 유휴 부지에 최소 7000억원 이상 추가 투자해 인천 송도 2공장의 1.5배 수준으로 생산 캐파 증설에 착수한다.

셀트리온 관계자는 “미국 생산시설 인수를 위한 모든 기업결합 심사 절차를 완료하며 셀트리온의 글로벌 시장 공략 가속화 발판을 마련했다”며 “글로벌 의약품 생산·공급 경쟁력 강화를 통해 회사의 성장을 가속화하고 주주가치 제고에 기여할 것”이라고 말했다.

올 3분기 연결기준 매출액은 1조0289.69억으로 전년동기대비 16.67% 증가. 영업이익은 3014.12억으로 45.13% 증가. 당기순이익은 3319.23억으로 294.70% 증가. 

연결기준 올 3분기 누적매출액은 2조8323.38억으로 전년동기대비 13.58% 증가. 영업이익은 3933.00억으로 134.53% 증가. 당기순이익 은 5035.56억으로 174.70% 증가. 

셀트리온이 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 관련 특허 분쟁을 해결하며 미국 시장 출시의 발판을 마련했다.  아일리아 개발사인 리제네론 파마슈티컬스는 최근 보도자료를 통해 셀트리온과의 모든 특허 소송이 합의에 이르렀으며, 셀트리온은 2026년 12월 31일 미국 내 바이오시밀러를 출시할 수 있게 됐다고 밝혔다.  다만 구체적인 출시 일정은 아직 미정이다.  이번 합의는 아일리아의 '제형 및 제조 공정'에 대한 특허를 둘러싸고 셀트리온과 리제네론 간에 진행되어 온 소송에 종지부를 찍는 결과다.  앞서 셀트리온은 이달 초 아일리아 바이오시밀러인 아이덴젤트의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 바 있다. 

도널드 트럼프 미국 대통령의 수입 의약품 관세 부과 예고에 9월26일 국내 제약·바이오 종목의 주가 등락이 엇갈렸다.

한국거래소에 따르면 삼성바이오로직스는 전 거래일 대비 2.15% 내린 100만원에 거래를 마쳤다. 반면 셀트리온은 0.06% 오른 17만8000원에 장을 마감했다.

트럼프 대통령은 전날(현지시간) 자신의 소셜미디어(SNS) 트루스소셜에 “기업이 미국에 의약품 제조 공장을 ‘건설하고 있지’ 않다면, 2025년 10월 1일부터 모든 브랜드 의약품(특허가 만료된 오리지널 의약품을 복제한 의약품 중 특정 상표명으로 판매되는 제품) 또는 특허 의약품에 대해 100%의 관세를 부과할 것”이라고 밝혔다.

이어 “‘건설하고 있다’는 것은 ‘착공’ 또는 ‘공사 중’을 의미한다”며 “따라서 (공장) 건설이 시작됐다면 이 업체들의 의약품에는 관세가 부과되지 않는다”고 덧붙였다.

이에 국내 제약·바이오 업계는 촉각을 곤두세우고 있다. 다만 현지에 생산 거점을 마련한 기업은 관세 영향이 제한적일 것으로 내다봤다.

앞서 셀트리온은 지난 23일 글로벌 빅파마 일라이 릴리와 약 4600억원 규모의 미국 뉴저지주 브랜치버그의 바이오의약품 생산 공장 인수 계약을 체결했다고 밝힌 바 있다.

이지원 흥국증권 연구원은 전날 보고서를 통해 “미국 정부의 승인 및 제품 밸리데이션(Validation) 절차를 마무리하는데 최소 1년 이상이 소요될 것으로 예상하며, 이르면 2026년 말부터는 본격 생산을 개시할 수 있을 것으로 전망한다”고 했다. 그러면서 “이번 미국 생산시설 인수를 통해 셀트리온은 외부 CMO 및 물류 관련 비용을 획기적으로 절감 하고 갈수록 노골화하고 있는 미국우선주의 정책에 맞게 유연한 생산/판매 전략을 수립할 수 있게 됐다”고 했다.

위해주한국투자증권 연구원은 앞서 보고서를 통해 “미국 의약품 관세 및 약가 인하 리스크로 주가 센티먼트는 악화됐지만 CDMO 기업들은 사상 최대 이익을 달성하고 있다”며 삼성바이오로직스에 대해 매수 유지를 밝혔다.

위 연구원은 “공통적으로 CDMO 기업들은 관세는 고객사가 부담하는 것이므로 손익에 미치는 영향은 제한적이라고 언급하고 있으며 삼성바이오로직스는 제외한 CDMO 기업들은 미국 공장 인수 또는 건설을 통해 성과를 창출하고 있다”고 했다.

셀트리온(068270)이 글로벌 빅파마인 일라이 릴리(Eli Lilly) 미국 생산 시설을 인수를 두고 위기를 기회로 만든 ‘신의 한수’라는 평가가 나온다. 이번 인수는 대한민국 제약·바이오 산업사에 있어 새로운 변화의 시작을 알리는 유의미한 성과로도 평가된다.  

셀트리온의 미국 생산시설 인수는 국내 기업이 세계 최대 제약 시장 미국에 공장을 보유하고, 해당 시설에서 자사 개발 의약품을 직접 생산·현지 판매하는 첫 사례로 꼽힌다. 

특히 미국 트럼프 행정부 관세 정책으로 기존 자유무역 중심의 세계 경제 질서가 바뀌고 있는 역사의 변곡점에서, 한국 기업이 생존을 넘어 성장을 모색할 수 있는 선택의 방향성을 제시했다는 측면에서 의미하는 바가 크다는 분석이다. 무엇보다 인수를 통해 미국 관세 리스크를 완전히 해소하기 위한 근본적인 해결책을 마련했다는 점이 핵심이다.  

이번에 셀트리온 미국 법인이 인수하는 시설은 뉴저지(New Jersey) 내 주요 제약산업 클러스터에위치한 릴리의 대규모 원료의약품(DS) cGMP 생산 공장으로 인수 금액은 약 4600억원 규모다. 셀트리온은 이번 인수와 함께 릴리와 위탁생산(CMO) 계약도 체결했으며, 해당 공장에서 생산된 원료의약품은 계속해서 릴리에 공급될 예정이다. 이로써 셀트리온은 미국 공장 인수 직후부터 안정적 수익을 확보하게 됐으며, 이를 통해 매출 확대는 물론 투자금 조기 회수도 가능할 것으로 기대된다.  

무엇보다 핵심적 강점은 해당 시설에서 셀트리온이 자체적으로 제품을 생산한 뒤 곧바로 미국 현지에 판매할 수 있다는 점이다. 이미 미국 법인을 통해 현지 판매망을 갖춘 셀트리온은 자체 생산으로 원가 개선과 물류비 절감 효과를 도모해 가격 경쟁력을 높이면서 직판 역량을 한층 강화할 것으로 전망된다. 셀트리온은 현재 인플렉트라(램시마 미국 제품명)를 필두로 총 8개 제품을 미국에서 판매 중이며, 해당 공장 인수가 완료될 경우 행정 업무, 시험 생산(Validation) 등의 과정을 거쳐 현지에 공급되는 제품 생산도 본격화할 것으로 예상된다.  

다양한 이점들 가운데서도 가장 독보적인 성과는 미국 트럼프 행정부의 의약품 관세 리스크를 완전히 해소했다는 점이다. 미국 정부의 의약품 관세 정책은 아직 세부 내용이 발표되지 않은 상황이다.  

 따라서 의약품 관세 불확실성이 지속돼 왔다. 업계 관계자는 “DS·DP(완제의약품)별 또는 의약품 품목별로 관세가 동일 혹은 다르게 책정될지, 미국 내 사보험?공보험 영역 내 관세율은 어떻게 적용될지, 관세 부과로 인한 약가 인상 흐름을 막을 수 있는 제도적 보완책을 마련할지 등 현 단계에서 구체적 사항들에 대한 확인이 불가능해 불확실성이 이어지고 있는 상황”이라고 진단했다. 

 하지만 이러한 개별 항목들을 넘어선 대전제는 ‘미국 현지에서 생산하지 않고 국외에서 들어오는 의약품에 대해서 관세를 부과한다’는 것이다. 제약사 입장에서는 약가 인상, 수익성 악화, 경쟁력 저하 등 여러가지 리스크를 고민해야 하는데, 결국 근본적 해결책은 미국 현지에서 제품을 생산하는 방안으로 귀결된다.셀트리온은 이번 미국 공장 인수를 통해 관세 정책의 세부 내용과는 상관 없이 향후 발생 가능한 모든 관세 리스크로부터 자유로워졌다.  

셀트리온의 릴리 공장 인수는 미국 시장에 제품을 판매하는 국내 기업들에게 ‘위기를 기회로’ 바꿀 수 있는 새로운 방향의 비즈니스 모델을 제시한 대표적 사례로 평가된다. 현재 미국 정부에서 재편하고 있는 세계 경제 흐름은 단일 기업에서 거스를 수 없는 것이 현실이다.  

그러나 이러한 환경 변화를 면밀히 분석해 성장 모멘텀을 도모할 수 있는 과감한 투자가 이뤄진다면, 세계 최대 시장인 미국에서 사업 역량을 강화하는 발판을 마련할 수 있다.   

시장에서는 이번 셀트리온 릴리 공장 인수에 대해 미국발 관세 불확실성이 커지는 상황에서 문제의 근본 원인을 풀어낸 ‘신의 한 수’로 평가하고 있다. 초기 투자 비용 부담이라는 리스크도 분명 존재하지만, 셀트리온은 미국 현지 생산과 직판 체제를 통해 관세라는 족쇄를 끊어내는데 성공했다. 다른 수출 기업들이 여전히 고민해야 하는 문제를 선제적으로 해결함과 동시에, 한층 강화된 직판 역량을 바탕으로 미국 시장에서 경쟁 우위를 선점할 수 있는 교두보를 마련한 것이다.  

셀트리온 관계자는 “이번 일라이 릴리 생산 시설 인수는 미국에서 의약품을 직판하고 있는 회사의 사업성을 한층 강화해줄 새로운 모멘텀이 될 것으로 기대한다”며 “공장 인수가 완료되면 의약품 관세 리스크가 근본적으로 해소되는 만큼, 앞으로는 현지 판매에 더욱 주력하면서 보다 많은 환자들에게 고품질의 바이오 의약품을 합리적인 가격에 공급하며 브랜드 가치와 실적 개선을 모두 도모해 나갈 것”이라고 말했다. 

셀트리온 본사가 헝가리 법인과의 매출 조기 현금화를 위해 한국무역보험공사로부터 3억달러(약 4200억원)를 지원받는다. 무보가 국내 제약·바이오 기업 해외 지사에 대한 단기수출보험을 지원하는 것은 셀트리온이 처음이다.  

9월25일 파이낸셜뉴스 취재에 따르면 셀트리온과 무보간 지원 계약은 이달 내로 체결될 예정이다. 본지사금융은 단기수출보험의 일환으로, 해외에 자회사가 있고 본사와 거래(매출·매입)가 있을 때 생기는 기업의 자금 문제를 해결하기 위한 금융 제도다.  셀트리온의 경우 본사에서 비용을 지출해 해외 현지 법인에 재고를 공급하지만 '매출 채권'으로 처리돼 자금이 묶인다는 어려움이 있다. 매출 채권은 외상으로 판매했지만 아직 회수하지 못한 대금을 뜻한다. 이에 무보는 원활한 자금 융통을 위해 보증을 서 셀트리온이 채권을 담보로 은행에서 현금을 대출 받을 수 있게 돕는다.  무보는 본지사금융을 신청한 기업의 신용도나 수출 실적, 요청 한도 등을 감안해 한도를 부여한다. 셀트리온이 무보의 보증으로 대출할 수 있는 한도는 3억달러이며 지원 기간은 1년이다. 현금을 빌린 뒤에 1년 내로 모두 상환한다면 새롭게 계속 3억달러의 한도를 이용할 수 있다. 3개월 내로 갚는다면 남은 9개월 내에 또 3억달러 대출을 받을 수 있는 것이다. 기한을 연장하는 것도 가능하다. 정상 상환이 이뤄졌다는 가정 하에 만기 때마다 갱신을 요청하면 심사에 따라 1년씩 연장된다. 통상 기업의 외상 매출 대금 회수는 길게 6개월까지 걸린다. 셀트리온은 이번 지원으로자금 유동성 확보에 숨통을 텄다는 평가가 나온다.  무보는 앞으로도 제약·바이오 기업에 대해 국외 정보 및 무역 보험 제공을 통한 해외시장 진출 활성화를 적극 도울 계획이다. 지난 8월 무보는 한국의약품수출입협회와 '제약·바이오 산업 수출 경쟁력 강화를 위한 업무협약(MOU)'을 체결한 바 있다. 지난 1월 연구·개발(R&D) 비용이 큰 제약·바이오 산업 특성을 반영해 단기 재무여력이 부족한 수입자 앞으로도 보험한도 책정이 가능하도록 관련 내규도 개선했다.  무보 관계자는 "이번 지원은 셀트리온 헝가리 법인의 수요가 있어 진행됐으며 다른 법인 지원은 아직 확정된 것이 없다"면서도 "바이오 기업 중 셀트리온처럼 해외 법인에 대규모로 선적하고 자금이 묶여있는 사례가 흔치 않아 본지사 금융 수요가 많지 않았지만 요청만 있다면 신용도와 실적 등을 파악해 지원에 나설 것"이라고 말했다.  한편 셀트리온은 지난 2010년 헝가리에 현지 법인을 설립하고 유럽 시장 확장에 나섰다. 지난 2013년 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초 항체 의약품 바이오시밀러 제품인 '램시마' 품목 허가를 획득했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난해 4·4분기 기준 램시마 정맥주사(IV)·피하주사(SC) 등 램시마 제품군은 유럽에서 71% 점유율을 기록하는 성과를 거뒀다.  

셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 골 질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바(성분명 데노수맙)’ 바이오시밀러 ‘스토보클로(STOBOCLO)-오센벨트(OSENVELT)’의 품목 허가를 획득했다고 9월25일 밝혔다.이번 허가 승인으로 스토보클로는 폐경기 골다공증, 오센벨트는 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각 오리지널 의약품이 캐나다에서 보유한 모든 적응증(Full Label)으로 처방이 이뤄질 전망이다.캐나다는 2024년 기준 약 1억 8,000만 달러(한화 2,520억원, IQVIA)[1] 수준의 작지 않은 데노수맙 시장을 이루고 있는데다 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 대표적인 바이오시밀러 우호 국가로 꼽혀, 미국까지 아우른 북미 데노수맙 시장 강화에 효과적인 교두보 역할을 할 수 있을 것으로 기대되고 있다.셀트리온은 캐나다에서 이미 판매 중인 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 알레르기 질환 치료제 등 신규 포트폴리오에 대해서도 잇따라 품목 허가를 획득하며 시장에서의 입지를 강화하고 있다.셀트리온이 캐나다에서 현재까지 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품군은 ▲램시마(캐나다 판매명: 램단트리), 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(이상 자가면역질환치료제) ▲허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(이상 항암제) ▲ 옴리클로(알레르기 질환 치료제) ▲스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 9종이다. 안 질환 치료제 아이덴젤트와 자가면역질환 치료제 앱토즈마는 허가 신청을 완료한 상태로 빠른시일 내에 해당 제품들에 대한 허가 승인이 이뤄질 것으로 기대하고 있다.셀트리온은 2024년 11월 스토보클로와 오센벨트의 국내 허가 획득을 시작으로 올해 2월과 3월, 유럽과 미국에서도 허가를 각각 추가 획득했다. 이어 이달 캐나다에서도 품목 허가를 마무리한 만큼 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수해 글로벌 데노수맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다.스토보클로-오센벨트의 오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바는 2024년 기준 두 제품 합산 글로벌 매출액이 약 65억 9,900만 달러(한화 약 9조 2,000억원)[2]에 달한다. IQVIA에 따르면 미국, 캐나다를 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 50억 4,700만 달러(한화 7조 658억원)를 기록했다.셀트리온 관계자는 “이번 스토보클로-오센벨트의 허가로 친(親)바이오시밀러 정책을 펼치는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 세계 최대 바이오의약품 시장인 북미 지역 내 영향력을 한층 강화하게 됐다”며 “남은 상업화 절차 준비에 집중해 글로벌 시장 진출을 가속화하고 다른 후속 제품들의 허가 승인이 지속적으로 이뤄지도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

작년 연결기준 매출액은 3조5573.04억으로 전년대비 63.49% 증가. 영업이익은 4920.16억으로 0.66% 증가. 당기순이익은 4188.33억으로 28.98% 감소. 

생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 종양 및 자가면역질환 등의 치료에 사용되는 항체의약품 개발/판매 업체. 18년2월9일 코스닥시장에서 코스피시장으로 이전 상장. 24년1월 셀트리온헬스케어를 흡수합병한 뒤 신주상장.

유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA)으로부터 세계 최초 바이오시밀러 제품인 램시마(CT-P13)의 품목허가를 획득. 이후 트룩시마(CT-P10), 허쥬마(CT-P6), 유플라이마(CT-P17), 램시마SC(CT-P13 SC), 베그젤마(CT-P16) 등 다양한 제품의 품목허가를 획득하였으며, 바이오시밀러 제품들은 현재 전 세계 각국에서 판매. 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 성분의 피하주사 제형인 짐펜트라(CT-P13 SC 미국 브랜드명)의 미국 품목허가를 획득. 최대주주는 셀트리온홀딩스 외(29.93%), 주요주주는 국민연금공단(6.64%). 

2023년 연결기준 매출액은 2조1764.32억으로 4.71% 감소. 영업이익은 6514.81억으로 0.66% 증가. 당기순이익은 5397.07억으로 0.53% 감소. 

2008년 1월22일 1789원에서 바닥을 찍은 후 2020년 12월7일 344645원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 2023년 10월5일 120514원에서 마무리한  이후 작년 1월2일 221709원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 5월26일 144865원에서 저점을 찍은 모습입니다.이후 7월21일 188800원에서 고점을 찍고 밀렸으나 10월1일 145200원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 172800원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 180000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 198000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 218000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.