https://www.yna.co.kr/view/AKR20251204022900017?input=1195m

https://www.mt.co.kr/thebio/2025/12/04/2025120407574156494


셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track)으로 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다.

FDA 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환을 대상으로, 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속하게 진행하도록 허용하는 제도다. 지정 시 개발사는 △FDA와의 상시적 소통 채널 확보 △임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 △우선심사(Priority Review) 및 가속승인(Accelerated Approval) 가능성 확대 △순차심사(Rolling Review) 등의 혜택을 받을 수 있다.