한국동물약품협회는 지난달 25~27일 아랍에미리트 아부다비에서 열린 ‘VIV MEA 2025’에 한국관을 구성·참가해, K-동물용의약품의 중동시장 진출 기반을 강화했다.

이번 한국관은 ‘농림축산식품부 동물용의약품 등 종합지원사업’의 일환으로 마련됐으며, △고려비엔피 △녹십자수의약품 △대성미생물연구소 △대호 △동방 △메디안디노스틱 △성원 △스템온 △우진비앤지 △중앙백신연구소 △코미팜 △한국썸벧 등 12개 기업이 참여했다. 농식품부도 현장을 방문해 산업 동향 파악과 시장조사 활동을 병행했다.

중동 최대 축산 전문 전시회로 꼽히는 VIV MEA는 올해 49개국 505개 기업, 약 1만830명이 참관한 가운데, 한국관 참가기업들은 269건의 상담, 약 2889만 달러(약 424억 원)의 상담 실적을 기록했다. 

정병곤 동물약품협회장은 “이는 한국산 동물용의약품 경쟁력을 확인한 성과”라고 평하며 “내년에도 우리 기업들의 해외 진출과 수출 확대를 위해 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

한편, 중동 축산시장은 2024년 약 229억 3000만 달러(한화 약 32조 원)에서 2029년 약 332억 달러(46조 원) 규모로 성장할 것으로 전망되며, 특히 가금류 시장 비중이 53%로 크다. 협회는 이번 참가를 통해 중동·아프리카 신규 바이어 발굴 가능성이 더욱 확대될 것으로 내다봤다.

"한국인 식탁 점령했는데"...韓 수입 2위 스페인산 돼지고기 ASF 비상

스페인 ASF 확진 사례 총 9건...30년 만에 '돼지 흑사병' 재발

당국, 실험실 유출설에 연구시설 대상 공식 조사 계획 발표

◆…사진=클립아트코리아

스페인에서 30년 만에 고병원성 아프리카돼지열병(ASF)이 발생해 전 세계 돼지고기 시장에 비상이 걸렸다. 스페인은 미국에 이어 우리나라가 두 번째로 많이 수입하는 돼지고기 공급국으로, 이번 사태가 국내 가격에도 영향을 미칠 수 있다는 우려가 커지고 있다.




5일(현지시간) 로이터통신 등 외신 보도에 따르면 스페인 당국은 지난 11월 26일(현지시간) 야생 멧돼지 사체에서 ASF를 확인한 데 이어 2일 인근에서 추가 7마리를 검출해 확진 사례는 총 9건으로 늘었다고 밝혔다. 스페인 내 ASF 발병은 1994년 이후 처음이다.




ASF는 돼지에게만 감염되는 바이러스성 전염병으로 백신이나 치료제가 없어 감염될 경우 치사율이 100%에 달한다. 감염된 돼지의 분비물이나 호흡기를 통해 전파되며 물렁 진드기 등이 매개체 역할을 하기도 한다. 다만 ASF에 감염된 돼지고기를 사람이 섭취해도 감염되지 않는 것으로 알려져 있다.

당초 카탈루냐 농업부 장관은 발병 원인으로 도로를 통해 유입된 오염된 냉장육, 샌드위치 등을 야생 멧돼지가 섭취하면서 바이러스가 확산됐을 가능성을 추정했었다.




그러나 마드리드 연구소의 유전체 분석 결과, 이번 바이러스는 2007년 조지아에서 처음 발견된 바이러스와 매우 유사하며 유럽 내 기존 ASF 사례들과는 다른 유전적 그룹에 속한 것으로 나타났다.




이를 근거로 스페인 농업부는 자연 발생이 아닌 연구소 등 생물학적 격리시설에서 유출됐을 가능성을 배제할 수 없다고 밝혀 연구소 유출설에 무게를 실었다.




'조지아 2007' 바이러스는 2014년 동유럽을 거쳐 2018년 중국에까지 퍼졌으며 중국 돼지고기 생산량을 27% 줄이는 등 막대한 피해를 입힌 바 있다.




이에 따라 카탈루냐 최고 농업책임자는 ASF 발생 구역(6km 격리 구역) 안에 위치한 국립 '동물보건연구센터'를 조사할 계획이라고 공식 발표했다.




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 국제사회 수입 제한·금지 선제적 조치




스페인 당국은 ASF 확산을 막기 위해 긴급 대응에 나섰으며 국제 사회도 스페인산 돼지고기 수입을 제한하거나 금지하는 등 선제적 조치를 취하고 있다.




스페인 정부에 따르면 전체 수출 인증서의 3분의 1이 외국 정부에 의해 차단된 상태다. 외신은 "연간 90억 유로(약 15조 원) 규모의 스페인 돼지고기 산업이 위기에 처할 수 있다"고 전망했다.




한국 정부도 수입 제한 조치를 시행 중이다. 올해 스페인산 돼지고기 수입량은 11만4680톤으로 미국(18만5597톤)에 이어 두 번째로 많아 수입 감소 시 국내 가격에도 영향이 예상된다.

가축 방역인력 70% 부상 경험

치료비 절반 여전히 본인 부담
안전장비 부족으로 현장 고착
방역 인력 보호체계 취약 지속
정희용 의원 “국가 책임 강화”

<표 1> 최근 5년간(2021~2025.9) 가축방역 인력 공무 중 부상 현황 

구분	2021	2022	2023	2024	2025년 9월
부상(명)	12	32	18	19	7

※ 주요 부상 : 타박상, 골절, 염좌, 베임, 이동 중 교통사고 등

<표 2> 부상 치료비용 처리방법

구분	본인부담	기관부담	산재보험	미조치(경상)	기타	합계
응답수	222	48	102	75	8	455
비율	48.8%	10.5%	22.4%	16.5%	1.8%	100%

 

AI·ASF 등 악성 가축전염병 대응의 최전선에 서 있는 가축방역 인력 10명 중 7명이 업무 중 부상을 입고, 전염병에 감염되는 사례까지 잇따르고 있는 것으로 나타났다. 그러나 이들 중 절반 가까이가 치료비를 본인이 부담하고 있는 것으로 드러나 “가축은 지키면서 정작 사람을 지키는 체계는 부재하다”는 비판이 커지고 있다.

정희용 국민의힘 국회의원이 농림축산식품부로부터 제출받은 ‘가축방역 인력 확보 및 효율적 운용 방안 실태조사’에 따르면 방역인력의 71.7%가 업무 수행 중 부상을 경험했으며, 이 중 25.7%는 중상으로 확인됐다.<표 1>

지자체 취합자료를 분석한 결과에서도 최근 5년간 부상자가 88명, 인수공통전염병에 감염된 인력이 13명 발생한 것으로 나타났다. 특히 2024년에는 감염자만 7명에 달해 방역현장의 감염 위험이 점차 높아지고 있는 것으로 분석됐다.

그럼에도 불구하고 부상 인력의 48.8 %가 치료비를 스스로 부담한 것으로 확인됐다. 기관 부담은 10.5%, 산재보험 처리는 22.4%에 그쳤으며, 부상 자체가 인정되지 않아 아무 조치도 이뤄지지 않은 ‘미조치’ 사례도 16.5%나 됐다. 현장에서는 안전장비 부족, 건강관리 체계 부재, 치료비 보상체계 미흡 등 구조적 문제도 반복 지적되고 있다.<표 2>

정희용 의원은 “방역 인력의 반복되는 부상과 감염은 단순한 사고가 아니라 국가 시스템의 구조적 한계가 드러난 것”이라며 “AI·ASF 발생이 상시화된 상황에서 방역인력을 보호하지 못하면 국가 방역체계 자체가 흔들릴 수 있다”고 우려했다.

정 의원은 이어 “업무 중 부상이나 감염이 발생했을 때 국가가 치료비를 책임지고 지원하는 체계가 반드시 마련돼야 한다”며 신속한 제도 개선을 촉구했다.

"ASF 확산 막아라"… 홍성군, 비상 방역 체계 돌입

# ASF 역학 차량 122대, 농장 216개소 소독·정밀검사

충남 당진시에서 지난 24일 ASF가 발생함에 따라 추가 확산 방지를 위해 비상 방역체계에 돌입한 가운데 전국 최대 규모의 양돈장을 보유한 축산 1번지 홍성군은 ASF 발생 시 지역·국가적 피해가 클 수 있어 선제적인 방역조치를 강력하게 시행하고 있다.

홍성군은 당진 ASF 발생 직후 상황 전파 체계를 가동해 관내 양돈농가와 관련 기관에 신속히 정보를 공유하고 차단방역 수칙을 안내했다. 발생 직후 생석회와 소독약을 농가별로 대량 배부해 농장 내·외부와 진입로에 긴급 소독을 실시하도록 조치하는 등 방역 효과를 강화하고 있다.

홍성군은 지난 9월 22일부터 내년 3월 31일까지인 특별방역기간 동안 관내 3개 거점세척소독시설을 24시간 비상 운영하며 축산차량 세척·소독을 강화하고 있다. 아울러 공동방제단을 활용해 양돈 밀집 지역과 주요 도로 중심으로 집중 소독하여 인접 시·군으로 ASF가 확산될 위험을 최소화 중이다.

특히 이번 당진 ASF 역학 관련 차량 122대와 농장 216개소를 파악해 차량에 소독 명령을 발동하는 등 철저한 세척·소독을 실시하고 있으며, 역학 관련 농장에는 일시 이동제한을 적용하고 임상예찰 및 정밀검사를 통해 ASF 의심 개체를 조기 차단할 수 있도록 관리하고 있다.

유석호 홍성군 축산과장은 “전국 최대 양돈 지역이라는 책임감을 가지고 행정·방역 인력과 장비를 총동원해 ASF 유입과 확산 차단에 모든 역량을 집중하겠다”며 “양돈농가와 축산 관련 종사자들은 농장 출입 차량 소독, 외부인 출입 통제, 모임 자제 등 기본 방역수칙을 철저히 지켜 달라”고 당부했다.

희귀의약품 지정기준 전면 개편…‘진단·치료 목적’이면 신속 지정

대체약 대비 개선자료 의무 제출 폐지…유형별 제출자료·신청서식까지 손질
식약처, 고시개정안 행정예고...24일까지 의견조회

식품의약품안전처 청사 전경. [사진=뉴스더보이스헬스케어]
식약당국이 희귀질환자의 치료 기회를 넓히기 위해 희귀의약품 지정제도를 대폭 개편하기로 했다.

희귀질환의 진단이나 치료에 사용되는 의약품은 기존에 요구되던 ‘대체의약품 대비 안전성·유효성의 현저한 개선’ 입증 없이도 희귀의약품으로 신속 지정될 수 있도록 기준을 완화한 것이 핵심이다. 지정신청 시 필요한 제출자료 기준과 신청서식도 함께 재정비된다.

식품의약품안전처는 4일 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’ 일부개정고시안을 행정예고하고, 오는 24일까지 의견을 듣는다.

진단·치료 목적이면 ‘현저한 개선’ 요건 없이 지정 가능

개정안을 보면, 이번 개정안의 핵심은 희귀질환의 진단 또는 치료에 사용하는 의약품은 기존의 ‘대체약 대비 현저한 개선’ 요건을 충족하지 않아도 희귀의약품으로 지정될 수 있도록 기준을 확대한다는 점이다.

현행 규정에서는 ▲중대한 이상반응 감소 ▲투약 편의성·복약순응도 개선 ▲기존 약물의 금기·약물상호작용 등으로 사용이 제한되는 환자 대상 개선 자료 등을 제시해야 했지만, 개정안에서는 이러한 입증자료 없이도 지정이 가능하도록 문턱이 낮아진다. 식약처는 이를 통해 희귀질환 환자의 조기 치료와 새로운 치료대안 접근을 확대할 수 있을 것으로 기대했다.

제출자료 기준도 대폭 개편…희귀의약품 유형별 요구자료 세분화

지정 기준이 확대됨에 따라 제3조 제출자료 규정도 전면 재정비된다. 식약처는 기존처럼 일괄적으로 동일한 자료를 요구하는 방식을 폐지하고, 희귀의약품 유형별로 제출해야 할 자료를 명확히 구분해 예측가능성을 높이기로 했다.

구체적으로는 ▲희귀질환 진단·치료 목적 의약품 ▲국내 유병인구 2만명 이하 질환에 사용되는 의약품 ▲국내 개발단계 희귀의약품 등 세 그룹으로 나눠 자료 제출 요건을 규정한다.

가령 진단·치료 목적 의약품은 치료적 확증 임상시험 결과자료 보유 여부와 질환이 희귀질환관리법상 희귀질환임을 입증하는 자료만 제출하면 되도록 간소화된다. 

또 대체약이 존재하는 질환의 의약품은 유병인구 자료·대체약 현황·해외 지정현황 등을 제출하도록 기준이 정비되고, 필요한 경우에만 ‘현저한 개선자료’를 제출하도록 했다. 아울러 국내 개발단계 희귀의약품의 경우 임상시험 승인현황, 임상 진입 가능성, 개발계획 등을 추가로 제출해야 한다.

식약처는 “제출자료를 유형별로 명확히 규정함으로써 희귀의약품 지정 절차의 예측가능성과 효율성을 높였다”고 설명했다.

신청서식도 개편…희귀의약품·개발단계 희귀의약품 서식 분리

개정안은 서식도 재정비해 기존 단일 서식을 희귀의약품 신청서와 개발단계 희귀의약품 신청서로 분리한다. 이 과정에서 각 서식의 구비서류는 개정된 제출자료 기준에 맞게 수정된다.

식약처는 “서식 분리로 지정신청 절차에서 발생하던 혼선을 줄이고 실무 편의성을 높일 수 있을 것”이라고 했다.

고시는 공포 즉시 시행…시행 이후 신청 건부터 개정 기준 적용

부칙에 따라 이번 고시는 공포 즉시 시행되며, 개정된 지정기준과 제출자료 규정은 시행 이후 새롭게 접수되는 희귀의약품 지정 신청부터 적용된다.

식약처는 “이번 개정은 희귀질환자 진단·치료 과정에서 발생하는 의료 공백을 줄이고, 다양한 치료대안이 신속하게 제공될 수 있는 기반을 마련하기 위한 조치”라며 “향후에도 업계·전문가 의견을 지속적으로 반영해 제도를 보완해 나갈 것"이라고 했다. 

첨부파일 : ★+「희귀의약품+지정에+관한+규정」+고시+일부개정안(공고용).pdf

희귀의약품 지정기준 대폭 완화…희귀질환자 치료기회 확대 기대

‘대체약 대비 개선자료’ 없이도 신속 지정 가능
식약처, 고시 개정안 행정예고

식품의약품안전처 전경. [사진=뉴스더보이스헬스케어]
식품의약품안전처가 희귀질환자의 치료 접근성을 높이기 위해 희귀의약품 지정 기준을 대폭 완화한다. 희귀질환 진단·치료에 사용되는 의약품은 기존에 요구되던 안전성·유효성 개선자료 제출 없이도 신속하게 희귀의약품으로 지정받을 수 있게 된다.

식약처는 4일 이러한 내용을 담은 ｢희귀의약품 지정에 관한 규정｣ 일부개정안을 행정예고(12월 4~24일)했다. 이번 개정은 정부의 ‘식의약 안심 50대 대표 과제’ 가운데 하나로 추진된다.

현행 규정에서는 희귀의약품으로 지정받기 위해 ‘대체의약품보다 안전성과 유효성이 현저히 개선되었음을 입증하는 자료’를 제출해야 했다. 개정안은 ‘희귀질환 치료 또는 진단에 사용되는 의약품’에 해당하는 경우 이러한 자료 제출 의무를 면제해 신속 지정이 가능하도록 기준을 확대했다.

희귀질환은 ▲국내 유병인구 2만명 이하이거나 ▲진단이 어려워 유병인구 산정이 불가능한 질환으로, 질병관리청이 지정·공고한다.

또한 업체가 희귀의약품 지정을 신청할 때 제출해야 하는 자료 요건을 지정 기준별로 구체화해 예측가능성을 높인 것도 이번 개정의 주요 내용이다.

식약처는 7월부터 한국제약바이오협회, 글로벌의약산업협회(KRPIA), 한국의약품수출입협회 등 업계 단체가 추천한 외부 전문가 10명과 함께 ‘희귀의약품 제도개선 협의체’를 운영하며 지정 요건 완화 등 개선방안을 논의해왔다.

식약처는 “이번 개정으로 희귀질환자가 보다 안정적으로 치료받을 수 있는 환경을 마련하고, 국정과제인 ‘기본이 튼튼한 사회’ 구현에도 기여할 것”이라고 밝혔다.

행정예고 상세 내용은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr) ‘법령정보 → 입법/행정예고’에서 확인할 수 있다.