제주도, 소·염소 구제역 백신 조기 접종

[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 이제부터 신약 승인을 위해 핵심(pivotal) 임상시험 1건만 표준적으로 요구하겠다고 발표했다.

그동안 FDA는 신약 승인 심사를 위해 2건의 핵심 시험을 요구했지만 이제는 하나의 적절하고 잘 대조된 시험만으로 충분하게 됐다고 FDA 국장과 CBER 디렉터가 NEJM을 통해 발표했다.

이에 따르면 이미 종양학 부문에서는 단일 임상시험을 통한 허가가 다수를 이루고 있는 가운데 새로운 표준은 기존의 가속 승인 모델을 바탕으로 구축된다.

이에 대해 FDA는 이제 기술 발전으로 신약 연구·개발이 더욱 과학적이고 정밀하게 이뤄지며 임상시험의 신뢰성이 높아진 만큼 혁신을 위해 새로운 표준 설정이 필요하게 됐다고 설명했다.

즉, 현재 FDA는 심사 시 생존 효과뿐만 아니라 바이오마커 등 2차적 결과에 대한 효과까지 더욱 전반적으로 보고 있다는 것.

따라서 이제 FDA는 심사 시 1건의 고품질 시험에 더욱 집중할 방침이며 특히 대조, 종말점(endpoint), 효과의 크기, 통계적 프로토콜을 중점적으로 보겠다고 밝혔다.

대신 FDA는 확증적 근거로서 역학적·생물학적 수준의 작용, 관련 적응증 및 동물 모델, 동일 계열의 다른 치료제 등에 관한 데이터도 요구할 방침이다.

다만, FDA는 예외적으로 추가적 시험을 요구하게 될 경우도 있다고 밝혔는데 이에 대해 RBC는 활성 메커니즘이 불분명하거나 시험에 단기적 대리 종말점을 채용하는 경우에 해당될 것으로 예상했다.

이와 함께 FDA는 모든 승인된 신약에 대해 시판 후 데이터 수집도 강화할 예정이라고 덧붙였다.

이번 변화를 통해 FDA는 신약 개발 증가 및 약가 인하 효과를 기대했으며 RBC 캐피탈 마켓츠도 신약 승인의 가능성을 높이고 개발 말기 비용을 줄일 수 있을 것으로 전망했다.

한편, 이 변화는 전임 CDER 소장이 FDA를 사임하게 된 계기가 된 것으로 최근 월스트리트 저널의 인터뷰를 통해 알려졌다.