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[의학신문·일간보사=김자연 기자] 미국 FDA가 이제부터 신약 승인을 위해 핵심(pivotal) 임상시험 1건만 표준적으로 요구하겠다고 발표했다.
그동안 FDA는 신약 승인 심사를 위해 2건의 핵심 시험을 요구했지만 이제는 하나의 적절하고 잘 대조된 시험만으로 충분하게 됐다고 FDA 국장과 CBER 디렉터가 NEJM을 통해 발표했다.
이에 따르면 이미 종양학 부문에서는 단일 임상시험을 통한 허가가 다수를 이루고 있는 가운데 새로운 표준은 기존의 가속 승인 모델을 바탕으로 구축된다.
이에 대해 FDA는 이제 기술 발전으로 신약 연구·개발이 더욱 과학적이고 정밀하게 이뤄지며 임상시험의 신뢰성이 높아진 만큼 혁신을 위해 새로운 표준 설정이 필요하게 됐다고 설명했다.
즉, 현재 FDA는 심사 시 생존 효과뿐만 아니라 바이오마커 등 2차적 결과에 대한 효과까지 더욱 전반적으로 보고 있다는 것.
따라서 이제 FDA는 심사 시 1건의 고품질 시험에 더욱 집중할 방침이며 특히 대조, 종말점(endpoint), 효과의 크기, 통계적 프로토콜을 중점적으로 보겠다고 밝혔다.
대신 FDA는 확증적 근거로서 역학적·생물학적 수준의 작용, 관련 적응증 및 동물 모델, 동일 계열의 다른 치료제 등에 관한 데이터도 요구할 방침이다.
다만, FDA는 예외적으로 추가적 시험을 요구하게 될 경우도 있다고 밝혔는데 이에 대해 RBC는 활성 메커니즘이 불분명하거나 시험에 단기적 대리 종말점을 채용하는 경우에 해당될 것으로 예상했다.
이와 함께 FDA는 모든 승인된 신약에 대해 시판 후 데이터 수집도 강화할 예정이라고 덧붙였다.
이번 변화를 통해 FDA는 신약 개발 증가 및 약가 인하 효과를 기대했으며 RBC 캐피탈 마켓츠도 신약 승인의 가능성을 높이고 개발 말기 비용을 줄일 수 있을 것으로 전망했다.
자사주 의무소각 3차 상법 개정안이 24일 국회 본회의에 오른다.
| 민주 주도로 법사위 전체회의 통과 신규 취득 자사주 1년내 의무 소각 국힘은 "경영권 위협 악용" 반대
더불어민주당 주도로 추진된 3차 상법 개정안은 23일 국회 법제사법위원회 전체회의에서 가결됐다. 개정안은 신규 취득 자사주를 1년, 기존 보유 자사주는 1년6개월 내에 의무적으로 소각하도록 하는 내용이 핵심이다. 지난해 11월 민주당 K-자본시장 특별위원회 논의를 거쳐 발의됐고, 지난 20일 법사위 법안심사1소위에서 민주당 주도로 처리됐다. 전체회의에서도 국민의힘의 반발을 물리치고 민주당이 밀어붙여 처리된 만큼 쟁점이 해소되지 않은 채 가결됐다. 쟁점인 비자발적 자사주 의무소각을 담되, 절차를 간소화하는 조문을 담은 안이다. 앞서 경제계는 지주사 전환이나 합병 등에서 취득하는 비자발적 자사주에 대해 소각의무 제외를 요구한 바 있다. 채권단과의 분쟁이 일어날 수 있어서다. 민주당이 끝내 이를 수용하지는 않았지만, 의사회 의결만으로 비자발적 자사주를 소각할 수 있도록 하는 보완책을 마련한 것이다. 또 통신·방송·항공 등 외국인 투자제한업종 관련기업은 처분기간을 3년까지 부여했다. 현행법상 국가 기간산업 외국인 지분율 상한을 자사주 소각으로 넘기는 일이 없도록 한 것이다. 경영상 목적이나 우리사주제도 실시 등 특수한 경우에는 예외를 뒀다. 이 경우 자기주식보유처분계획을 작성하고 주주총회 승인을 매년 얻도록 했다. 또 자사주 소각이나 보유 대신 처분할 때는 각 주주 보유주식 수에 따라 균등하게 취득하도록 했다. 자사주는 보유 기간에 의결권과 신주인수권 등 권리를 배제하는 내용도 명시됐다. 정부·여당은 자사주 의무소각이 자본시장 선진화와 주가 부양으로 이어진다는 반면, 국민의힘은 기업 경영권 위협 수단으로 악용된다는 우려다. 법사위에서 송석준 국민의힘 의원은 "기업들을 외국 투기자본의 먹잇감으로 던져 놓은 것"이라고 비판했고, 이에 맞서 정성호 법무부 장관은 "우리 주식시장이 더 활성화되고 국가의 경쟁력도 나아질 것"이라고 말했다. 3차 상법 개정안은 24일 본회의에 상정될 예정이다. 민주당이 22일 의원총회에서 24일부터 2월 임시국회 회기 마지막 날인 3월 3일까지 본회의를 열어 처리하겠다고 예고한 법안 중 하나라서다. 이에 따라 이날 국회 운영위에서 민주당 주도로 애초 26일이던 본회의 일정을 24일로 변경했다. 민주당은 상법 개정안 외에 광주·대전·대구특별시 행정통합 특별법과 관련 지방자치법 개정안을 비롯해 법왜곡죄·재판소원·대법관 증원 등 사법개혁 3법, 국민투표법 개정안, 아동수당법 개정안, 부동산거래신고법 개정안, 도시주거환경정비법 개정안 등을 본회의에서 의결하겠다고 밝혔다. |
한편, 이 변화는 전임 CDER 소장이 FDA를 사임하게 된 계기가 된 것으로 최근 월스트리트 저널의 인터뷰를 통해 알려졌다.
