식품의약국(FDA)은 화요일에 뎅기열과 아프리카돼지열에 대응하기 위한 백신 승인을 아직 진행 중이라고 밝혔습니다.

화요일 기습 인터뷰에서 FDA 국장 파올로 테스턴은 ASF 백신 신청자들로부터 사전 승인을 위한 여러 필요한 서류를 아직 기다리고 있다고 밝혔습니다.

"승인 후 약속 준수가 FDA에 의해 결정됩니다. 제출 요구사항이 있습니다... FDA가 제출해야 할 때, 제품 등록증(CPR)을 모니터링 공개하는 것"이라고 그는 전했습니다.

(FDA가 처음 승인했을 때부터 승인 후 약속 준수 절차를 진행 중입니다. 아직 많은 제출 요건이 남아 있습니다... FDA는 CPR의 모니터링 해제가 승인된 경우에 대한 제출을 계속 기다리고 있습니다.)

Teston은 필요한 제출 서류를 준수하는 것만으로도 CPR을 받을 수 있지만, 신청자들은 여전히 승인 후 약속을 준수해야 한다고 말했다.

그는 ASF 백신이 FDA 사실조사위원회의 검토를 받고 있다고 덧붙였다.

"어제 이 모든 것을 승인했고, FDA가 건강 및 안전 문제를 해결했다. 우리는 특히 가축, 특히 가축을 위해 안전을 타협할 수 없다"고 말했다.

(승인 일정이 어제였다고 말할 수 있길 바랍니다만, FDA가 우려하는 것은 이 제품의 건강과 안전입니다. 특히 돼지에 사용될 제품의 안전성을 단지 절차를 가속화하기 위해 타협할 수 없습니다.)

Teston은 신청자가 모든 필요한 서류를 제대로 제출할 수 있다면 백신이 1년 이내에 승인되어야 한다고 말했습니다.

"이 백신 사전승인 사무소 의회에 관한 조사를 의회에 제출할 수 있다"고 그는 말했다.

(우리는 ASF 백신에 관한 의회 조사 중 제기된 사전 승인 문제를 포함한 다른 문제들만 해결해야 합니다.)

한편, Teston은 뎅기열에 대한 TAC-003 또는 QDenga 백신이 현재 FDA 전문가 패널에 의해 평가 중이라고 전했습니다.

QDenga 백신은 바이러스학적으로 확진된 뎅기열(VCD)에 대해 백신 접종 후 첫 해 80%의 효능을 가진 생백신으로, 감염된 적 없는 사람들의 질병 예방을 위해 권고되었으며, 이미 40개국 이상에서 승인되어 전국에 1,000만 회 이상의 접종이 배포되었습니다.

"나는 FDA 외부 전문가 패널 모두를 위해 FDA 전문가 패널을 검토하는 것을 보고 있다"고 그는 말했다.

(이 내용은 FDA 전문가 및 외부 전문가 패널의 조사를 진행 중입니다.)

"독립적인 전문가 패널이 FDA의 품질과 안전성, 효능을 책임지고 있다"고 Teston은 덧붙였습니다.

(FDA 전문가 패널은 제품을 이해하고 품질, 안전성, 효능을 보장하는 독립적인 기관이며, 특히 제품이 새것일 경우 더욱 그렇습니다.)

FDA는 백신 승인이 정부 전체의 접근 방식을 거치며, 뎅기열과 ASF 확산을 막기 위해 두 백신의 긴급한 필요성을 인정했습니다.

"백신에 대한 필요성을 인정하고, 기준 위반이 없고 백신 접종을 받을 필리핀인들의 안전이 보장되는 한, FDA는 이를 위해 노력합니다... 어제 너무 늦게 말했지만, "테스턴은 말했다.

(우리는 백신의 필요성을 인정하고 있으며, 상대적으로 FDA는 기준 위반이 없고 백신 접종을 받을 필리핀인들의 안전이 보장되는 한 이를 지원하고 있습니다... 또한 백신 출시 전 사전 기간이 어제였다는 점도 말씀드릴 수 있길 바라지만, 가능한 한 빨리 승인되길 바랍니다.) —RF, GMA 통합 뉴스

태그: 뎅기열 백신, ASF 백신, FDA 승인, 뎅기열, 아프리카 돼지열병

FDA: Dengue, ASF vaccines still pending approval | GMA News Online

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