https://n.news.naver.com/mnews/article/008/0005328169

DA, 규제 완화방안 발표… 개발비 293억원 절감 예상
셀트리온 등 韓기업 임상 속도 기대, 시장지배력 커질듯
미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러(생물의약품 복제약)에 대한 임상 약동학(Pharmacokinetics·PK) 시험규제 완화방안을 발표하며 바이오시밀러 개발 간소화에 힘을 싣는다. 대규모 임상비용이란 진입장벽이 낮아지며 전체 시장의 파이가 더 커질 전망이다. 궁극적으론 상업화 단계의 경쟁이 격화해 이미 경험을 갖춘 기존 업체들의 지배력이 더 커질 것이란 분석이 나온다.

10일 업계에 따르면 FDA는 지난 9일(현지시간) '바이오시밀러 개발 및 생물의약품 가격경쟁 및 혁신법'(BPCI법)의 개정 질의응답 초안을 발표했다. 해당 초안에는 바이오시밀러를 개발할 때 불필요한 임상 약동학 시험을 간소화할 것을 권고하는 내용이 담겼다.

FDA는 바이오시밀러가 미국에서 허가된 오리지널 제품과 직접 비교하는 임상 약동학 연구를 최소 1개 이상 수행해 생물학적 유사성을 입증토록 한 기존 권고사항을 삭제했다. 또한 과학적으로 타당한 경우 미국 외 지역에서 승인된 제품과 비교임상 데이터만으로도 생물학적 유사성을 입증할 수 있는 길을 열어줬다.