요로 상피암 adc 신약 ctp 71(방광,신우,요관암) FDA 패스트트렉 지정 의미

1. 임상 순조롭게 진행 중이라는 것(치료 효과, 부작용/안정성 검증 받았을 가능성)

2.현재 존재하지 않는 새로운 솔루션 의미(유니크) 

3. 가속 심사, 가속 승인에 따라 임상 기간 40% 단축(조기 상용화 )
4. 성공 확율이 높고, 개발 기간 단축, 대체약이 없기에 시장 지배력 높다는 의미임

5. 25년 9월부터 메이저 병원 환자 투여 1상을 진행 중, 하반기 Top line 발표,

현재 요로상피암(방광암,신우암,요관암) 혁신 신약인 (아스텔라스 제약사) 파드셉은 

피부/손발 절임 부작용이 커서 수 개월 이상 항암이 불가능, 

수 개월에서 내성 발생

내성 발생 시 다음 쓸 약이 없음.

셀트리온 CTP 71은 영장류 전임상에서 파드셉 내성자에 대해서도 우수한 효능  및 특히 파드셉 대비 적은 부작용 확인

적은 부작용은 농도를 높일 수 있어 효능을 더 높일 수 있고 장기간 사용 가능하다는 의미 

장기간 사용은 현 파드셉 대비 매출 확대 가능 의미임.