[농수축산신문=홍정민 기자]

코미팜이 아프리카돼지열병(ASF) 백신에 대해 농림축산검역본부로부터 수출용 품목 허가를 지난 16일 최종 획득했다고 밝혔다.

17일 코미팜에 따르면 대규모 해외 임상을 성공적으로 마무리중인 코미팜은 정부 시설인 BL3(생물안전 3등급)를 활용해 생산에 박차를 가할 예정이며, 조만간 국산 ASF 백신의 첫 수출이 성사될 전망이다.

# 코미팜, 수출용 제조 품목 허가 득해

이번 코미팜의 허가는 해외 대규모 임상 시험과 실질적인 데이터를 바탕으로 허가 문턱을 넘었다는 점에서 의미가 크다.

수출용 제조 품목 허가는 해외 수출을 전제로 제품 생산을 허용하는 제도로 수입국 기준을 충족할 경우 신속한 시장 진입이 가능하다.

이번 허가 조건의 핵심은 생산 인프라와 안전성이다. 코미팜은 고위험 바이러스를 다루기 위해 농림축산검역본부 소유의 BL3(생물안전 3등급) 시설을 제조소로 추가해 제품을 생산하게 된다. 이는 민간 기업의 시설 한계를 정부 인프라 지원으로 극복한 관민 협력의 사례로 꼽힌다.

# 동남아 등 글로벌 방역 시장 ‘정조준’

코미팜은 허가 조건에 따라 ‘제조업 변경 승인 및 KVGMP(동물용의약품 우수제조관리기준)’ 적합 판정 절차를 신속히 마무리할 계획이며, 필리핀, 베트남 등 동남아시아 ASF 주요 발생국으로의 첫 수출 물량이 조만간 선적될 것으로 예상된다.

동물약품 업계 관계자는 “수출용에 한정된 허가이지만 임상 성공 데이터가 확실한 만큼 메이드 인 코리아 제품이 글로벌 시장에서의 점유율 확대가 기대된다”고 밝혔다

# 민관 합동 검증체계 구축 필요성도 제기

업계에서는 코미팜 허가를 계기로 백신의 신뢰성과 현장 적용성을 높이기 위한 민관 합동 검증체계 구축 필요성도 함께 제기되고 있다.

ASF는 치사율이 높고 확산 속도가 빠른 질병으로 동남아시아, 중국 지역을 중심으로 장기화 양상을 보이고 있다. 이에 따라 백신 개발과 공급에 대한 국제적 수요도 꾸준히 증가하는 추세다.

다만 전문가들은 백신의 상업적 성공을 위해선 단순한 허가를 넘어 객관적인 검증과 현장 신뢰 확보가 필수적이라고 강조한다. 특히 국내외에서 ASF 백신에 대한 기준과 평가 방식이 아직 통일되지 않은 만큼 보다 체계적인 검증 절차가 필요하다는 지적이다..

양돈업계 관계자는 “ASF 백신은 농가 생존과 직결된 사안인 만큼 충분한 검증과 투명한 정보 공개가 전제돼야 한다”면서 “민관이 함께 참여하는 객관적 검증 시스템이 마련된다면 앞으로 시장 신뢰 형성에 더 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

코미팜 측은 “현재 해외 수출을 위한 협의를 진행 중이며, 다양한 검증 요구에도 적극 대응할 계획”이라며 “글로벌 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 품질과 신뢰성을 지속적으로 강화하겠다”고 밝혔다.

한편 중앙백신연구소도 지난 15일 국내 허가조건이 아닌 수입자의 요구조건에 따른 수출용 허가를 득했다.

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