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검역본부, ‘동물용 세포외소포치료제’ 신속 상용화 길 열어 |
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| 담당부서 | 농림축산검역본부 | 작성자 | 강병준 | 2 | 2026-05-26 |
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농림축산검역본부(최정록 본부장, 이하 ‘검역본부’)는 올해 5월 주로 반려동물의 난치성 질환 치료를 위해 개발되고 있는 ‘동물용 세포외소포치료제*’의 신속한 품목허가와 산업계의 제품화를 지원하기 위해 「동물용 세포외소포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인」을 발간했다. * 세포외소포(Extracellular Vesicles, EVs): 세포가 생존하는 동안 외부로 분비되는 나노 크기의 소포체로, 세포의 활성물질(단백질, RNA 등)을 포함하고 있으며 ‘엑소좀(Exosome)으로도 불림 ** 동물용 세포외소포치료제: 세포외소포를 분리·정제하여 유효성분으로 제조한 동물용의약품 최근 동물 의료 현장에서는 손상된 조직의 재생을 돕고 염증을 억제하는 기전이 보고된 세포외소포치료제를 기존 세포치료제의 한계를 극복할 차세대 재생치료의 핵심 대안으로 주목하고 활발히 연구하고 있는 상황이다. 검역본부는 2018년에 「세포치료제 안전성·유효성 검토 가이드라인」을 발간했으나, 세포외소포치료제는 세포치료제와 성격이 비슷하면서도 물리·화학적·생물학적 특성이 달라 산업계에서 활용하는데 한계가 있었다. 이에 세포외소포치료제의 고유한 특성을 반영한 이번 가이드라인을 마련했다. 가이드라인에는 제조‧품질 관리, 비임상 평가, 임상평가 세 가지 핵심 분야에 대해 구체적인 평가 기준이 담겼다. 우선 제조‧품질 관리 분야에서는 공여동물(개‧고양이 등)의 선정 기준과 함께, 제조 공정의 일관성과 안전성을 유지할 수 있도록 중간 산물과 완제품에 대한 확인시험법, 순도(불순물 관리), 역가(함량) 시험 등의 기준을 제시하였다. 비임상 평가 분야에서는 일부 독성 시험(급성/아급성/만성)과 일반 약리시험을 병행할 수 있고, 면역계 이상 시험은 필수적으로 하되 제품 특성과 사용 방법에 따라 타당한 독성 시험만 수행하도록 기준을 제시했다. 그리고 임상 평가 분야는 실제 치료 환경을 반영한 임상시험이 가능하도록 질환 동물 모델도 활용할 수 있는 기준을 포함하였다. 검역본부는 이번 가이드라인의 완성도를 높이기 위해 산·학·연 전문가 16명의 심도깊은 검토를 거쳤으며, 엑소좀산업협회, 한국동물약품협회, 대한수의사회(동물병원) 등 관련 단체의 의견을 수렴하여 실제 제품 개발 현장에서 필요로 하는 실무적 내용을 담으려 노력했다. * 해당 가이드라인은 검역본부 누리집(동물방역→ 동물용의약품→ 동물약품관련규정) 또는 검역본부 도서관(기관발간자료)에서 확인 가능 검역본부 구현옥 동물약품평가과장은 “이번 가이드라인 발간은 국내 세포외소포치료제 기술의 상용화 속도를 높이는 촉매제 역할을 할 것”이라고 하면서, “앞으로도 혁신 기술이 현장에서 신속히 검증되고 규제와 조화를 이룰 수 있도록 실무적인 지원을 지속하겠다”라고 말했다. |
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디지털 바이오 플랫폼 기술 선도기업인 ㈜스템온은 동물의약품 백신과 치료제의 전문 제조기업인 ㈜코미팜과 엑소좀 약물 탑재 자동화 플랫폼을 기반으로 한 동물 치료제 공동 개발을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다.
스템온은 디지털 방식으로 세포 리프로그래밍 및 다양한 기능성 엑소좀을 유도하는 원천기술과 엑소좀 내 다양한 약물을 디지털 방식으로 탑재할 수 있는 원천기술을 보유하고 있는 기업이다.
코미팜은 바이러스와 유전자검사 등의 연구와 인체 의약품 개발, 동물용 백신과 치료제를 생산하는 전문 제조기업으로 각종 동물약품 140여 종의 품목을 생산하고 있으며 아시아와 유럽 39개국에 백신과 주사제를 수출하고 있다.
이번 MOU를 통해 스템온은 자체 개발한 DDDS (Digital Drug Delivery System) 장비를 활용하여 엑소좀에 약물 탑재한 동물용 치료제를 연구하고 코미팜은 동물을 대상으로 한 시험과 임상을 통해 기술의 사업화를 위해 협력한다고 밝혔다.
바이오 플랫폼 기업인 스템온은 세계 최초로 엑소좀 기반 동물용 창상피복재 의료기기 '리프로펫(ReproPet)'을 개발하여 국내 동물의료기기 품목허가와 태국 FDA 승인을 획득한 바 있다. 최근에는 글로벌 기업인 로레알과 DDDS기반 기능성 엑소좀 개발에 협력하기로 하였다.
스템온 김순학 대표는 "엑소좀 연구의 선두기업과 동물의약품 전문기업의 공동연구를 골자로 한 이번 협약은 양사가 보유한 기술력과 경험력을 통해 엑소좀 기반의 혁신적인 동물 치료제의 개발과 상용화의 기회를 갖게 되었다"고 밝혔다.
이번 양사의 공동연구는 동물의 다양한 질병에 맞춤형 엑조솜 치료제를 개발할 수 있는 큰 걸음이 될 것으로 기대하고 있다.
스템온, 코미팜과 엑소좀 약물탑재 자동화 플랫폼 기반 동물 치료제 공동개발 MOU 체결 - 머니투데이
지난해부터 개원가의 엄청난 관심을 받고 있는 반려동물 엑소좀(exosome)이 다시 한번 이슈화되고 있다. 지난달부터 일선 동물병원에 대한 단속이 이뤄지고 있는 가운데, 검역본부에서 엑소좀 제조 가이드라인을 발표했다.
앞으로 개원가에서는 동물용의약품으로 정식 허가 받은 엑소좀과 그렇지 않은 엑소좀 제품을 구분해서 활용해야 할 것으로 보인다.
개원가에 따르면, 지난달부터 엑소좀을 반려동물 치료에 사용하는 다수의 동물병원에 단속이 나왔다고 한다. 일부 지역에서는 단속을 나온 공무원이 “엑소좀 사용은 불법”이라며 ‘수의사 면허정지’까지 언급한 것으로 알려졌다.
하지만, 현재 반려동물 엑소좀 사용에 대한 기준이 전무하기 때문에 엑소좀을 반려동물 치료에 사용한다고 해당 동물병원과 수의사를 수의사법 위반으로 처벌하기는 어렵다는 분석이 나온다. 오히려, 엑소좀을 무분별하게 생산·판매하는 업체에 단속의 초점을 맞춰야 한다는 주장이 힘을 얻고 있다.
이런 상황에서 농림축산검역본부가 ‘엑소좀 가이드라인’을 발표했다. 해당 가이드라인을 지켜 품목허가를 신청한 엑소좀 제품을 ‘정식 동물용의약품’으로 허가해 주겠다는 취지다.
“엑소좀, 줄기세포와 달라…세포치료제로 볼 수 없어”
공여동물에 대한 감염병 스크리닝부터 비임상시험, 임상시험 실시해야 정식 의약품으로 허가
최근 농림축산검역본부가 발간한 ‘동물용 세포외소포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인(이하 엑소좀 가이드라인)’은 동물용 세포외소포치료제의 품목허가를 위해 필요한 제조방법과 기준, 시험방법(안정성 포함), 비임상시험(독성·약리작용), 임상시험(대상동물안전시험 포함)에 방법이 구체적으로 소개되어 있다.
가이드라인의 목적은 세포외소포(Extracellular vesicles, EVs)를 분리·정제하여 동물용의약품으로 개발 시 품질과 안전성·유효성을 확보하기 위해 표준적 실시 방법을 제시하는 것이다.
특히, 검역본부는 엑소좀을 ‘줄기세포와 다르다’고 명확하게 정의했다.
가이드라인은 세포외소포(EVs)는 ‘세포 또는 유전물질이 도입된 세포로부터 분비되는 지질 이중층 구조의 나노 크기의 소포’로, 세포외소포치료제는 ‘이러한 소포를 분리·정제하여 유효성분으로 제조한 의약품’으로 정의했다.
줄기세포치료제의 경우, 동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정(검역본부 고시)에 따라 동물용 세포치료제로 구분된다. 2018년 ‘동물용 세포치료제 안전성 평가 가이드라인’도 발간됐다. 하지만, 엑소좀은 줄기세포와 다르다는 게 검역본부의 판단이다.
검역본부는 “동물용 세포외소포치료제(엑소좀)는 세포치료제와 유사한 약리작용이 기대되나 살아있는 세포를 포함하지 않는 비세포성 제제이므로, 현재 동물용의약품 분류상 세포치료제에 해당하지 않는다”고 강조했다.
그러면서 “그럼에도 불구하고 세포외소포치료제(엑소좀)는 세포 유래 제제로서 세포치료제에 준하는 품질, 안전성 및 유효성 평가가 요구되고, 기원세포에 유전적 변형이 가해졌거나 외래 유전물질이 도입된 경우에는 본 가이드라인과 함께 유전자치료제의 심사기준을 적용받을 수 있다”고 덧붙였다.
가이드라인에는 제조·품질 관리, 비임상 평가, 임상평가 세 가지 핵심 분야에 대해 구체적인 평가 기준이 담겼다.
제조·품질 관리 분야에서는 공여동물(개·고양이 등)의 선정 기준과 제조 공정의 일관성과 안전성을 유지할 수 있도록 중간 산물과 완제품에 대한 확인시험법, 순도(불순물 관리), 역가(함량) 시험 등의 기준을 제시했다.
비임상 평가 분야에서는 일부 독성 시험(급성/아급성/만성)과 일반 약리시험을 병행할 수 있고, 면역계 이상 시험은 필수적으로 하되 제품 특성과 사용 방법에 따라 타당한 독성시험만 수행하도록 기준을 제시했다. 임상 평가의 경우, 실제 치료 환경을 반영한 임상시험이 가능하도록 질환 동물 모델도 활용할 수 있도록 했다.
가이드라인에 따르면, 세포의 수집 및 채취 과정은 무균적이고 표준화된 절차(SOP)에 따라 수행돼야 하며, 채취된 세포는 최종 제품의 유효성분을 생산하기에 적합한 생물학적 특성(특이적 표면 마커 프로파일 및 분화능 등)을 보유하고 있음을 입증해야 한다.
또한, 엑소좀 치료제 개발·생산 업체는 세포외소포치료제의 균일성을 보장하기 위해 마스터 세포은행(Master cell bank, MCB) 또는 제조용 세포은행(Working cell bank, WCB) 시스템을 구축해야 한다. 각 세포은행은 세포의 기원 및 내력, 세포은행 구축과정, 기원세포의 특성(유전자형 및/또는 표현형, 순도), 외래성 미생물 부정 및 유전적 안정성 등에 대한 철저한 검증을 거쳐야 하고, 무엇보다 계대 배양 횟수에 따른 세포의 노화 및 세포외소포 생산 효율의 변화를 추적 관리해야 한다.
검역본부는 “가이드라인 마련을 위해 산·학·연 전문가 16명의 심도 있는 검토를 거쳤고, 엑소좀산업협회, 한국동물약품협회, 대한수의사회 등 관련 단체의 의견을 수렴해 실제 제품 개발 현장에서 필요로 하는 실무적 내용을 담으려 노력했다”고 설명했다.
구현옥 검역본부 동물약품평가과장은 “이번 가이드라인 발간은 국내 세포외소포치료제 기술의 상용화 속도를 높이는 촉매제 역할을 할 것”이라고 하면서 “앞으로도 혁신 기술이 현장에서 신속히 검증되고 규제와 조화를 이룰 수 있도록 실무적인 지원을 지속하겠다”고 말했다.
한편, 현재 일선 동물병원에 유통되는 엑소좀 제품은 여럿이지만, 동물용의약품으로 허가받은 제품은 아직 없다.
향후 가이드라인에 따라 동물용의약품으로 허가된 엑소좀 제품들이 출시되면, 동물병원의 엑소좀치료제 사용에 대한 부담도 줄어들 것으로 보인다. 의약품으로 허가받은 엑소좀 제품을 사용하면 되기 때문이다.
다바오 시 – 다바오데오로 주 정부는 월요일 몬카요 바랑가이 파시안의 람닥 농장에서 1,290만 페소 규모의 농업 인프라 사업 3개를 개관했으며, 이 중 1,000만 페소 규모의 시설은 아프리카 돼지열병(ASF)으로부터 돼지 산업을 회복하는 데 도움을 주기 위한 시설이다.
농무부가 INSPIRE 프로그램 하에 자금을 지원하는 돼지 증폭기 및 기술 시범 농장은 ASF로 인해 황폐해진 돼지 산업을 재건하기 위한 전국적인 이니셔티브입니다.
또한 기후 회복력 있는 작물 생산을 위한 그라운드 및 관개 시스템이 포함된 290만 페소 규모의 온실 시설과 람닥 농장 운영을 지원하기 위한 새로운 상수도 시스템을 개관했습니다.
"이 프로젝트들은 현대 기술, 더 강력한 생산, 그리고 다바오데오로 농민들에게 추가적인 생계 지원을 통해 주 농업의 지속적인 발전에 크게 기여할 것으로 기대된다"고 주 정부는 밝혔다.
같은 날, 다바오 데 오로 농민들은 다양한 농업 투입물을 받았다. 총 480개의 두리안 묘목, 191개의 농기구, 142개의 채소 씨앗 통조림, 400자루의 옥수수, 48자루의 비료, 40자루의 프라이 매시 부스터, 15,000개의 틸라피아 핑거링이 1,490명의 수혜자에게 배포되었습니다.
또한 386명의 농민이 필리핀 작물 보험공사(PCIC)로부터 작물 보험을 통해 재정 지원을 받았습니다.
성명은 "이러한 농부와 어부들에 대한 지원은 최근 전어줄기가 생계에 미친 영향에서 더 빠르게 회복하는 데 도움이 될 것입니다."라고 덧붙였습니다. (PNA)
농업 프로젝트. 다바오데오로 주 정부는 2026년 5월 25일 몬카요 파시안 바랑가이 람닥 농장에서 1,290만 페소 규모의 농업 인프라 사업 3개를 개관했습니다. 대표 프로젝트는 아프리카 돼지열병으로부터 돼지 산업을 부활시키기 위한 전국적인 이니셔티브인 INSPIRE 프로그램 하에 1,000만 페소 규모의 돼지 증폭기 및 기술 시범 농장입니다. (다바오 데 오로 PIO 사진)
By Stephanie Sevillano
PORK SUPPLY. Consumers check out pork cuts at a meat stall inside the Paco Public Market in Manila on May 21, 2026. The British Chamber of Commerce of the Philippines on Tuesday (May 26) welcomed the imposition of the new minimum access volume for imported pork. (PNA photo by Yancy Lim)
중년은 암 발생 위험이 높아지는 연령대이다. 중년 부부 중 한 사람이 암으로 고생하는 사람들이 늘고 있다. 평온했던 가정에 갑자기 태풍이 몰아친 것이다. 환자 본인은 물론 가족도 힘들다. 힘든 항암치료를 받는 모습을 보면 온 집안이 침울하다. 한국에서 발생한 28만 8613명(2023년)의 암 신규 환자 가운데 50, 60대가 거의 절반이다. 암은 오랜 생활 습관이 누적되어 생기기 때문에 중년 환자들이 많다. 암 진단을 받으면 낭떠러지에서 떨어지는 느낌이라고 한다. 요즘 치료 효과가 높아졌다고 하지만 암은 암이다.
암, 늦게 발견한 경우...선택의 연속
암은 크게 2가지로 나눌 수 있다. 일찍 발견한 경우와 늦게 발견한 경우이다. 암도 일찍 발견하면 치료 효과가 매우 높다. 입원 기간도 비교적 짧다. 가족들도 "다행"이라며 미소까지 짓는다. 하지만 늦게 발견해 기본 치료인 수술조차 못하는 말기라면 절망감이 감돈다. 가족들도 더 힘들다. 준비할 것도 많다. 간병은 물론 항암치료, 신약 복용 문제 등 선택의 연속이다. 가족 중에 '지휘자'가 필요하다. 환자와의 소통, 의료진 상담, 치료비 문제 등을 해결해야 할 것이 많다.
"어떻게 해야 할까?"... 암과 싸우는 여정은 크고 작은 망설임과 선택의 연속이다. 환자와 가족은 자주 중요한 선택의 갈림길에 선다. 독한 항암치료로 몸이 녹초가 된 환자는 제대로 판단할 수 없다. 부부 중 한 명이 암에 걸린 경우 결국 배우자의 역할이 중요하다. 암을 진단 받으면 주변에서 엄청난 정보가 쏟아진다. 많은 사람들이 "병원을 옮겨라" "이 음식을 먹어라" 등 온갖 훈수를 둘 수 있다. 이런 혼란 상황을 정리하는 사람은 '지휘자'의 몫이다. '암 전쟁'에서 승리할 수 있는 지휘를 제대로 해야 한다.
고비 때마다 엄정하고 현명한 판단 내려야
암 투병 기간이 길어질 수도 있다. 남편이나 아내는 고비 때마다 엄정하고 현명한 판단을 내려야 한다. 우울감, 우울증도 겪는 환자를 다독이며 의사와 긴밀히 소통, '암 전쟁'에서 이겨야 한다. 중요한 결정이 있다면 충분한 시간을 갖고 숙고해야 한다. 의료진을 비롯해 여러 사람의 의견을 경청해야 한다. 주변에서 결정을 재촉해도 서두르지 말아야 한다. 그러나 가장 중요한 사람은 역시 환자 자신이다. 암에 걸린 사람은 바로 나 자신이다. 건강을 되찾기 위해 노력해야 할 사람도 나 자신이라는 것을 잊지 말아야 한다.
암 치료 중에는 '귀한' 식품의 유혹도 받을 수 있다. 검증되지 않은 식품인데도 "00가 먹고 나았다"며 권하는 사람도 있다. 이를 적절하게 판단해 물리쳐야 한다. 암 전문의들은 "의료진과 상의 없이 약초를 먹으면 치료를 방해하고 간에 손상이 갈 수 있다"고 경고한다.
암 환자는 잘 먹어야 한다. 고기도 먹어야 한다. 질 좋은 단백질이 많기 때문이다. 암세포는 환자 몸의 많은 영양분을 빼앗아 간다. 힘든 항암치료는 체력 소모가 엄청나다. 체중이 급격히 줄면 치료를 중단해야 할 수도 있다. 근육이 크게 줄어드는 근감소증까지 생기면 생명이 위태롭게 된다(대한소화기암학회-한국임상영양학회 자료).
"고기도 드세요" vs "속이 메스꺼워"
병원의 암 병동에선 가끔 실랑이가 벌어진다. 아내는 삶은 고기를 권하지만, 남편은 항암치료로 속이 메스꺼워서 못 먹겠다"며 화까지 낸다. 환자는 영양분 많은 음식을 '약'으로 생각하고 먹어야 한다. 항암치료는 우리 몸의 정상 세포까지 손상시킬 수 있다. 머리가 빠지는 후유증이 이 과정에서 나온다. 망가진 정상세포들은 스스로를 복구하기 위해 많은 영양분이 필요하다. 약이 쓰다고 복용하지 않으면 치료를 할 수 없다. 음식도 마찬가지다. 싫더라도 억지로 먹어야 몸을 정상으로 되돌릴 수 있다.
암 환자는 정상 체중 유지가 중요하다. 암 예방 식단과 암 환자 식단을 구분해야 한다. 항산화 영양소가 많은 채소가 암 예방에 좋지만, 막상 암에 걸리면 채소만 고집하면 안 된다. 잡곡밥이 소화가 안 되면 쌀밥을 먹어야 한다. 암 치료 시작 전에 체중을 2~4kg 늘리는 게 좋다. 그래야 힘든 치료를 견디고 이후 정상 체중을 유지할 수 있다. 질 좋은 단백질 섭취는 필수이다. 몸에 흡수가 잘 되는 동물성(살코기, 달걀, 생선 등)과 식물성(두부, 콩류 등) 단백질 음식을 고루 먹는 게 좋다. 식물성 단백질은 필수 아미노산 중 일부가 부족할 수 있다. 단백질은 한 번에 많이 먹지 말고 세 끼에 나눠서 적절하게 먹어야 한다. 채소-과일에 많은 비타민과 무기질도 충분히 섭취해야 한다.
"암과 싸워서 꼭 이기십시오"
암 환자나 가족이 모인 단체 등 온라인 활동을 하면 암 정보를 많이 접할 수 있다. 이런 단체도 검증된 곳을 선택해야 한다. 의료진의 추천도 받을 수 있다. 온 가족이 암에 대해 공부하는 것도 필요하다. 그래야 의료진의 말을 쉽게 이해하고 환자를 대신해 의견도 개진할 수 있다. 지금 이 시간에도 암과 싸우는 환우와 가족들에게 "힘 내세요" 말씀을 올린다. "암과 싸워서 꼭 이기십시오"
내외신, 북한 ,폴란드
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