바이오시밀러 규제 완화 흐름이 글로벌 경쟁 판도 변화로 이어지고 있다. 임상 3상 면제와 허가 기간 단축에 따라 중국·인도 등 후발주자들의 추격 속도가 빨라질 것이란 전망이 나온다.

이런 속에서 경쟁의 핵심이 가격·속도에서 품질 신뢰도로 이동, 글로벌 허가와 생산 경험을 축적한 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 선도 업체들에게 유리한 환경이 조성될 수 있다는 분석이 나와 주목된다

28일 업계에 따르면 국내 식품의약품안전처는 바이오시밀러를 포함한 신약 허가 심사 기간을 기존 420일에서 240일 내로 단축하기 위한 세부 지침을 다음달부터 시행한다. 지난달 캐나다가 바이오시밀러 임상 3상을 면제하기로 한 데 따른 또 하나의 규제 완화 움직임이다.

바이오시밀러 규제 완화는 자연스러운 흐름이라는 평가다. 글로벌 상위 매출 품목들의 특허 만료 시기 도래에 따른 업계 대응과 국가별 의료재정 절감을 위한 정부 차원의 제도적 해법이 만나는 지점이 바이오시밀러기 때문이다. 실제로 미국과 유럽 역시 최근 수년간 시밀러 개발 및 허가 절차 간소화를 지속 추진하며 시장 확대에 힘을 싣고 있다.

낮아진 진입 장벽에 후발주자들의 추격에 대한 우려도 커지고 있다. 빠른 개발 속도를 앞세운 중국과 복제약 강국으로 꼽히는 인도가 대표적이다. 두 국가 모두 바이오시밀러 핵심 경쟁 요소로 꼽혀온 가격 경쟁력 측면에서 국내사 대비 강점을 보유하고 있다는 평가를 받는다.

그러나 규제 완화가 오히려 주도권을 쥔 국내사들에 기회가 될 것이란 시각도 있다. 임상 부담 완화와 허가 간소화가 확산될수록 후발주자 역시 빠르게 시장에 진입할 수 있지만, 결국 장기간 글로벌 허가 경험과 생산·품질 관리 역량이 경쟁 우위를 좌우할 것이란 분석이다.


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