품목허가 받은 ASF 백신, BL3 시설 지원으로 수출까지 성공할까

상업적 목적 이용 불가능한 시설, 감사원 검토까지 받아 민간 개방 결정

2030년까지 민간 생산 전용 BL3 시설도 건립 예정

지난 4월 중앙백신연구소와 코미팜이 각각 아프리카돼지열병(ASF) 백신에 대한 수출용 품목 허가를 획득한 가운데, 정부가 ASF 백신이 실제 수출까지 이어질 수 있도록 적극 지원한다.

농림축산검역본부(본부장 최정록)가 ASF백신의 해외 수출 지원을 위해 특수연구시설인 생물안전3등급(Biosafety Level 3, BL3) 시설을 민간에 개방하는 시범사업을 시작한 것이다.

검역본부가 BL3 시설 민간 개방을 결정한 이유는 민간에 백신 생산에 필요한 고위험 병원체 취급 시설인 생물안전3등급(BL3) 시설이 없어 품목허가를 받은 이후에도 백신 생산에 어려움을 겪고 있었기 때문이다.

검역본부는 연구시설 개방을 위해 감사원의 검토까지 받았다.

원칙적으로 검역본부의 생물안전3등급(BL3) 시설은 ‘농림축산검역본부 특수연구시설 공동활용규정’에 따라 ‘연구 및 실험용’으로만 민간 개방이 가능해 상업적 목적의 제품 생산은 허용되지 않는다. 하지만, 검역본부는 ‘과학기술기본법’에 명시된 정부의 ‘민간 기술 실용화 지원 책무’를 근거로, 연구 목적으로만 개방되고 있던 BL3 시설을 상업적 생산 시설로 제공하기 위해 감사원에 적극행정 사전컨설팅을 의뢰했다.

적극행정 사전컨설팅은 적극행정을 추진하는 과정에서 법적·절차적 불확실성을 해소하기 위해 감사원의 자문을 받는 제도다.

검역본부는 “감사원의 자문 결과, 조속한 아프리카돼지열병(ASF) 백신 생산을 통한 국가적 손실 예방과 바이오산업 육성 등 공익적 필요성이 크다는 점이 인정되어 상업적 생산을 위해 시설 개방이 가능해졌다”고 설명했다.

검역본부는 감사원 검토 결과를 받자마자 제조소 승인을 완료했고, 오늘(6/22)부터 병원체 반입을 시작으로 ASF 백신 생산을 본격적으로 지원한다.

초고속 행정이었다.

감사원 컨설팅부터 병원체 반입까지 15일밖에 걸리지 않았다. 검역본부는 6월 12일 감사원 적극행정 사전컨설팅을 받고, 6월 19일 제조소 승인을 했으며, 이후 3일 만인 6월 22일 병원체 반입을 허용했다.

이번에 민간 기업의 ASF 백신 생산용으로 개방된 시설은 검역본부 생물안전연구3동 시설(RM No 5 & 6)이다.

검역본부는 여기에 그치지 않고, 2030년까지 민간 생산 전용 생물안전3등급(BL3) 시설을 건립해 국내 동물용의약품 산업의 성장을 지원한다는 계획이다.

최정록 농림축산검역본부장은 “현장의 절실한 목소리를 반영해 정부 자산을 개방함으로써 우리 기업의 기술력 상업화를 지원할 수 있어 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로도 민간 및 부처 간 협력을 통해 국내 동물용의약품 업계의 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다”고 말했다.

한편, 검역본부는 2019년 9월 국내에서 처음으로 아프리카돼지열병이 발생한 것을 계기로, ASF의 효율적인 진단과 백신개발, 민간기관에 시설 개방을 통한 민관 협력 활성화의 필요성을 인식하고 생물안전연구3동(생물안전3등급) 건립을 기획했다.

생물안전연구3동은 2020년에 설계를 시작한 뒤 2024년 10월에 개청했다. 지하 1층, 지상 3층 규모로 지어졌다. 국내에서 가장 큰 생물안전3등급(BL3) 연구시설이다. 특히, 동물이용 생물안전3등급(ABL3) 연구시설의 경우 돼지 100여 마리의 동물실험을 동시에 진행할 수 있는 규모를 갖췄다.

참고로, 생물안전등급은 취급 병원체의 전염력, 위해도 등에 따라 실험실을 4개 등급(BL1~BL4)으로 구분하며, 3등급 시설은 음압 유지를 통해 병원체 외부 유출이 철저히 차단된다.