농림축산검역본부(본부장 최정록)는 동물용 백신 시드로트 제도의 안착을 위해 생물원료를 대상으로 한 외래성바이러스 부정시험법을 개발하고, 국내 동물용 백신 제조업체에 배포했다고 밝혔다.

시드로트(Seed-lot) 제도란 백신 제조 과정에서 오염 등의 위험성을 최소화하기 위해 제조 최상위 단계의 백신 원료인 ‘마스터 시드’부터 품질을 관리하는 제도이다.

백신은 동물 세포나 종란 등 다양한 생물학적 원료를 기반으로 생산되기 때문에 미지의 미생물이 유입․오염될 가능성이 있다. 외래성바이러스 부정시험은 생물원료 내 오염 바이러스 유무를 정밀하게 검증하는 핵심 절차로, 검역본부는 백신의 안전성․유효성 평가 시 해당 시험을 의무화하고 있다.

다만 그간 표준화된 시험법이 없어 산업체에서는 자체적으로 이를 개발하고 검증하는 등 상당한 기술적·비용적 부담이 있는 상황이었다. 이에 검역본부는 동물용 백신 제조업체의 의견을 반영한 표준시험법을 개발하고자 지난해 6월부터 국내 백신 제조업체 12개소가 모두 참여하는 실무자 중심의 협의체를 구성해 운영해 왔다.

협의체를 통해 각 업체에서 특정 바이러스를 담당하여 시험법을 개발하면 검역본부가 이를 검토하고 검증하였으며, 그중 생물안전3등급(BL3) 시설이 필요해 업체가 직접 다루기 어려운 병원체는 검역본부가 직접 시험법을 검증하는 등 필요한 부분에 있어서는 기술적인 지원이 이루어졌다.

개발한 시험법은 총 35종으로 세포나 종란에 접종하여 육안 병변 등을 확인하는 일반시험법 1종, 일반시험법으로는 검출이 어려우나 혼입·교차오염이 우려되는 특정 바이러스 대상 시험법 33종이 포함된다. 그리고 소태아혈청에서 살아 있는 소 바이러스성 설사병 바이러스(BVDV)를 검출할 수 있는 시험법 1종도 개발하였다.

이번 표준시험법 개발로 동물용 백신 제조업계의 부담이 다소 완화되고, 백신의 품질 및 안전성 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 또한 개발 중인 후보 백신주의 품질관리에 적용하여 제품화 기간도 단축할 수 있을 것으로 기대된다.

구현옥 검역본부 동물약품평가과장은 “이번 표준시험법은 산업체와 검역본부가 협력하여 만들어낸 결과물로서 그 의미가 매우 크다”면서 “앞으로도 산업계와 지속적으로 소통하며 현장에서 실질적으로 체감할 수 있는 지원을 이어가겠다”고 말했다.

한편 검역본부는 현장 적용 과정에서 제기되는 의견을 반영해 표준시험법을 지속적으로 보완해 나갈 방침이다.

【이명화 기자】

출처 : 한돈뉴스http://www.pignpork.com)